Biocompatibilidad redefinida.

Biocompatibilidad redefinida.

El control de nuestros materiales y procesos conduce a una calidad y seguridad consistentes de sus productos biológicos.

Benefíciese implementando nuestras soluciones Single-Use con bajos y reproducibles perfiles de extractables y partículas.

Con nuestras materias primas y nuestros conocimientos de fabricación, podemos caracterizar completamente nuestros extraíbles y perfiles de partículas.

Con el control posterior de nuestros materiales y procesos, garantizamos la reproducibilidad lote a lote de nuestros extraíbles y perfiles de partículas.

Para que su validación sea más fácil que nunca, hemos creado una herramienta que utiliza los datos obtenidos a partir de nuestro protocolo interno y del Protocolo Estandarizado para Pruebas de Extraíbles de BioPhorum. Asimismo, correlacionamos los datos de los extraíbles con las condiciones del proceso del cliente para crear un informe de lixiviables simulado.

Esto asegura una compatibilidad consistente de nuestros materiales Single-Use con sus productos biológicos.

Control de procesos y entendimiento de extremo a extremo.

Extractable y caracterización de partículas a través de la ciencia de materiales y experiencia en fabricación.

Hemos desarrollado una asociación única, intercambios científicos y acuerdos de calidad con nuestros proveedores de resina y extrusora de película Südpack. Eso nos ha dado acceso total a la formulación de materiales poliméricos y paquetes de aditivos.

Establecimos especificaciones relevantes de resina y espacios de diseño de extrusión para componentes críticos, como películas, filtros y tubos.

Este profundo conocimiento de las materias primas, combinado con nuestros conocimientos de formulación de película y tubos y nuestra propia experiencia en fabricación, nos permite caracterizar completamente nuestros perfiles de partículas y materiales extraíbles.

Extractables y consistencia del perfil de partículas a través del control total del proceso.

Las resinas se controlan contra las especificaciones, mientras que las películas, los filtros y los tubos se controlan contra parámetros críticos del proceso dentro de espacios de diseño establecidos.

Nuestro programa de prevención de partículas de producción cubre la mejora de la limpieza de componentes, la fabricación en salas limpias ISO7, la aplicación de inspección visual y el monitoreo semanal de partículas visibles y subvisibles para todas nuestras soluciones Single-Use.

A través de nuestros estrictos controles de procesos y trazabilidad del material, garantizamos niveles seguros y reproducibles de partículas extraíbles y extraíbles. Esto a su vez proporciona una biocompatibilidad consistente de su proceso Single-Use con sus productos biológicos.

Informes de Leachables simulados listos para el archivo combinando datos internos y Bpog *.

Aplicando procedimientos de vanguardia y métodos científicos sólidos, generamos datos extraíbles para más de 300 bolsas, tubos, accesorios, conectores, filtros y sensores. Con este nuevo enfoque de componentes internos, podemos crear paquetes extraíbles relacionados con soluciones integradas específicos para su solución Single-Use.

Además, también generamos datos extraíbles de componentes utilizando la especificación de requisitos del usuario BPOG.

Nuestro equipo de validación respalda su evaluación de riesgos y proporciona datos extraíbles para su proceso específico Single-Use a través de nuestra herramienta, que utiliza nuestros datos internos y de BPOG. Este enfoque crea un informe de lixiviables simulados listos para el archivo que puede usarse directamente para sus evaluaciones de riesgo y estudios toxicológicos.

* El Grupo de Operaciones BioPhorum (BPOG) es un grupo de aproximadamente 50 empresas que abarca el 80% de la capacidad biofarmacéutica comercial global. El grupo publicó dos documentos que establecieron las condiciones para la recopilación de los extraíbles y propuso un flujo de trabajo de buenas prácticas para realizar una evaluación de riesgos para los lixiviables: "Guía de mejores prácticas para evaluar el riesgo de lixiviación de los sistemas poliméricos Single-Use utilizados en la fabricación de productos biofarmacéuticos" y "Protocolo estandarizado de prueba de extraíbles para sistemas Single-Use en la biomanufactura". El Grupo de Operaciones BioPhorum (BPOG) es un grupo de aproximadamente 50 empresas que abarca el 80% de la capacidad biofarmacéutica comercial global. El grupo publicó dos documentos que establecieron las condiciones para la recopilación de los extraíbles y propuso un flujo de trabajo de buenas prácticas para realizar una evaluación de riesgos para los lixiviables: "Guía de mejores prácticas para evaluar el riesgo de lixiviación de los sistemas poliméricos Single-Use utilizados en la fabricación de productos biofarmacéuticos" y "Protocolo estandarizado de prueba de extraíbles para sistemas Single-Use en la biomanufactura"

Estudios y Documentos

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Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components

General Considerations and Practical Aspects — A Manufacturer’s Perspective

By Ina Pahl, Samuel Dorey, Isabelle Uettwiller, Christian Hoffmann, Paul Priebe, Roberto Menzel, and Armin Hauk

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Control de cadenas de suministro para sistemas de un solo uso

Acelere su adopción en las instalaciones de producción comercial

Por Jean-Marc Cappia

Los biofabricantes deben superar cuatro desafíos cuando desarrollan un sistema de un solo uso: deben asegurarse de que la tecnología no interactúe con células vivas o productos biológicos, que sea un sistema cerrado e integral, que no tenga fugas y que su suministro esté asegurado. Por último, dichos sistemas deben reducir la complejidad, mejorar la calidad y minimizar la carga de los controles de cambio por medio de la estandarización. Si bien las soluciones a estos desafíos se interrelacionan, dependen del mejoramiento en el control de materias primas, componentes y procesos dentro de la cadena de suministro

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Extraíbles y lixiviables de SUS: aspectos más allá de los extraíbles: medición y estandarización

Por el Dr. Armin Hauk y Katell Mignot

Existen diversas propuestas de métodos “estandarizados” para realizar estudios sobre extraíbles en la industria biofarmacéutica. Es importante tener en cuenta el uso correcto de los datos de extraíbles para poder obtener datos de extraíbles significativos para soluciones de un solo uso de diferentes tamaños o combinaciones, y evaluar correctamente el riesgo relacionado con los lixiviables en todos los procesos. Estos dos aspectos raramente se solucionan solamente con la analítica, y por eso esta investigación presenta métodos y modelos para superar tales desafíos.

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Membranas de filtrado: ¿limpiadores para los lixiviables?

Por Armin Hauke, Elke Jurkiewicz, Ina Pahl, Thomas Loewe, Roberto Menzel

Esta publicación describe el desarrollo de un protocolo de organización y prueba experimental para evaluar la hipótesis de que los filtros usados para el filtrado esterilizado pueden actuar como limpiadores de los lixiviables. Se analizaron los materiales de filtro polieterersulfona (PES) y acetato de celulosa (AC).

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