Integridad redefinida.

Integridad redefinida.

Pruebas consistentes de robustez e integridad conducen a una integridad mejorada del proceso y seguridad del paciente.

Benefíciese de nuestra experiencia en el diseño de soluciones robustas, nuestro sólido conocimiento en ensayos de integridad para minimizar el riesgo de microorganismos en su proceso productivo de líquidos e ingreso de microbios.

Por primera vez, hemos hecho que la integridad del contenedor Single-Use sea robusta y compatible.

Podemos lograr esto mediante la correlación de los límites de detección de nuestras pruebas de integridad con fugas de líquidos y el ingreso de microbios.

Combinados con QbD, el control de procesos y calidad, la solidez del producto y la facilidad de uso, nuestra estrategia de prueba de integridad garantiza que no se produzcan fugas de líquidos ni se produzca un ingreso microbiano en los procesos de nuestros clientes.

Calidad de Producto y Test de Integridad.

Proven Product Robustness and Consistent Quality.

We are continuously improving our product robustness by applying Quality by Design principles, stringent product validation and extensive process and quality controls.

We have established our extrusion design space and critical process control based on testing 3,000 film samples which ensure consistent lot-to-lot bag robustness.

Bag chambers are visually inspected for the absence of defects and particles and 100% leak tested in the production facility using a pressure decay test.

Our extensive validation of packaging integrity and product shipment, performed according to the most stringent ASTM D4169 standard, provides end-to-end control of single-use system integrity from our production facility to point-of-use.

The self-inflating nature, strength and flexibility of our single-use solutions make them easy to handle, robust and reduces the risk of manual errors.

Prueba de robustez de soldadura de Flexsafe®

Flexsafe cumple con los requisitos de robustez excepcional y facilidad de uso para todas las etapas de su proceso de fabricación. La resistencia y flexibilidad de la película proporcionan un rendimiento consistente y un manejo fácil, incluso en usos más severos como cultivo de células, almacenamiento a largo plazo o envío de productos farmacológicos.

Conozca más acerca de Flexsafe®

Validación para envío de líquidos en bolsas 3D de Flexsafe®

Nuestro sistema de envíos 3D de Flexsafe® ha sido calificado exitosamente a través de una selección de pruebas según ASTM D4169. Se han escogido las secuencias de prueba después de viajes de transportes reales y de ensayos de laboratorios según ASTM D4169.

La comparación de los valores de envíos reales con la norma ASTM D4169 muestra un margen de seguridad sustancial, lo cual proporciona la calificación extensiva y brinda otra garantía de seguridad durante el envío de fluidos.

Bolsas 3D para almacenamiento de Flexsafe®

Soluciones autodesplegables de 100 l a 1000 l

Bolsas autodesplegables para grandes volúmenes de Flexsafe®

Experimente la mejorada facilidad de uso y la rápida organización para sus usos de almacenamiento de líquidos de gran volumen. La robustez de las bolsas de Flexsafe® hace posible su autodespliegue durante el llenado, lo que ahorra valioso tiempo al operador.

Comprensión fundamental de fugas de líquidos e ingreso microbiano.

Entendemos perfectamente que los organismos reguladores requieren información específica, como la correlación entre el ingreso de microbios y los métodos de prueba de integridad física.

Desarrollamos métodos internos de prueba de fugas de líquidos y aerosoles microbianos para determinar y validar el límite máximo de fugas permitido (MALL) bajo el cual no pueden producirse fugas de líquidos o ingreso de bacterias.

Nuestros estudios científicos, utilizando múltiples tensiones de la superficie del líquido, condiciones de presión y tamaños de fugas, establecieron una relación estrecha entre la fuga de líquido y la penetración de microbios. Nuestra innovadora prueba de aerosol microbiano, validada con más de 400 muestras de prueba, utiliza una concentración microbiana extremadamente alta de 10 ^ 6 CFU / cm², y concluye que 2 μm es el MALL para nuestras bolsas en cualquier condición de proceso.

Límites de detección de pruebas de integridad relacionados con el ingreso microbiano.

Basados en la correlación, hemos implementado una prueba de integridad del proveedor de helio con un límite de detección altamente sensible de 2 μm. Este es el defecto más pequeño detectable en el mercado por una prueba de integridad no destructiva en un sistema Single-Use. Nuestra prueba de integridad del proveedor (SIT) confirma la integridad de los ensamblajes completos Single-Use después de nuestra producción.

Los clientes pueden utilizar nuestra prueba de integridad de caída de presión para confirmar la ausencia de defectos en el punto de uso. El límite de detección de esta prueba también se puede correlacionar con fugas de líquidos y el ingreso de microbios.

Estudios y Documentos

Demostrada Robustez del producto y calidad constante.

La resistencia y flexibilidad de Flexsafe®, Flexboy® y Celsius Bags garantizan su robustez en todas las aplicaciones:

  • La selección de las mejores materias primas y optimización del proceso de producción para una robustez constante
  • La robustez se califica en los espacios de diseño de todas las líneas de productos de bolsas

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