La cadena de suministro para la fabricación comercial Single-Use puede ser vulnerable y cualquier cambio puede afectar la disponibilidad y la calidad de sus productos biológicos.
Con el fin de controlar toda la ruta de fluidos Single-Use, hemos establecido una red de suministro global y hemos expandido los lineamientos de fabricación a nivel mundial.
Hemos logrado el más alto nivel de calidad y el control de cambios más estricto en la industria para nuestras resinas, películas y componentes.
Nuestra asociación única e intercambio científico con la extrusora de película y los proveedores de resina construyen las bases para obtener nuestra garantía de suministro de calidad.
Basados en los principios de Quality dy Design, nuestros expertos en materiales definieron atributos de calidad críticos para nuestras soluciones Single-Use y los transformaron en parámetros de proceso críticos. Estos se han probado a través de un Diseño de Experimento para garantizar una calidad constante lote a lote.
La expansión de nuestra red de fabricación dinámica sirve mejor a la continuidad comercial de nuestros clientes. Esto nos mantiene cerca de nuestros clientes y nos permite operar en caso de cualquier evento imprevisto.
Nuestra red incluye cinco instalaciones de producción de bolsas en cuatro continentes con una capacidad total de 75.000 en salas limpias ISO-7, la más grande del mercado, y múltiples ubicaciones para tecnologías de filtración, purificación y fermentación. Actualmente estamos expandiendo nuestra capacidad de fabricación de bolsas a 105,000 pies cuadrados. En los últimos dos años hemos invertido más de 350 Mio. EUR en proyectos de infraestructura.
Hemos establecido contratos de proveedores y acuerdos de calidad con nuestros proveedores clave para obtener un control de cambios sólido para toda nuestra cadena de fluidos.
Combinando acciones de seguridad, opciones de compra de última hora y notificación temprana por parte de nuestros proveedores, podemos garantizar un control de cambios sólido. Esto significa cuatro años de materias primas sin cambios para las películas y dos años para filtros, tubos, sensores, accesorios y conectores.
The Single-Use Assembly Design Platform offers transparency and standardization of single-use assembly designs throughout all relevant departments at customers’ site. Therefore, it ensures a reduced number of designs and stock keeping units, as well as, short design stages and delivery time. The intuitive handling enables instantly to select single-use solutions, which meet the defined application requirements.
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Ofrecemos el nivel de calidad más alto en la industria Single-Use mediante el control de principio a fin de nuestro proceso de fabricación, desde la resina hasta el producto terminado.
Nuestro control de calidad frecuente garantiza que nuestros productos terminados se lanzan cuando se pasan todos los criterios críticos de prueba-lanzamiento.
Si bien las prácticas de la industria solo realizan pruebas trimestrales o anuales, controlamos el nivel de endotoxinas, carga biológica, partículas subvisibles y partículas visibles de nuestros productos terminados a través de un programa de prueba semanal. Esto evita el riesgo de usar una bolsa fuera de especificación.
Además, las bolsas son a prueba de fugas e inspeccionadas visualmente para detectar defectos y partículas durante el proceso de fabricación.
Se puede verificar la integridad de los productos terminados utilizando nuestra prueba de integridad de helio con un límite de detección de 2 μm relacionado con el ingreso de microbios y las fugas de líquidos.
Sobre la base de los requisitos de nuestros clientes y la experiencia de nuestros especialistas en aplicaciones, desarrollamos soluciones estándar adecuadas para el procesamiento Single-Use de principio a fin.
Al utilizar componentes estándar disponibles optimizamos los plazos de entrega de los clientes. Al elegir nuestras soluciones estándar de ajuste específico, los clientes reducen la proliferación de unidades de mantenimiento de inventario (SKU), así como sus niveles de inventario y costos.
Nuestra herramienta intuitiva de configuración de clientes le permite seleccionar instantáneamente la solución Single-Use adecuada que cumpla con los requisitos de sus aplicaciones.
Asegure la estabilidad e integridad de sus productos durante el almacenamiento y el envío de largo plazo
Mezclas inteligentes para su biofabricación de cGMP
Las bolsas se ajustan a todos sus usos para conservar las sustancias farmacológicas a granel
Familia de biorreactores de un solo uso completamente escalables
Garantía mejorada de suministro de calidad
La creciente adopción de tecnologías Single-Use en todos los pasos del proceso de producción clínica y comercial de cGMP requiere una mayor garantía de calidad de suministro. Nuestro control completo sobre los pasos de fabricación desde las resinas hasta el ensamblaje final de la bolsa garantiza:
La creciente adopción Single-Use (SU) en todos los pasos del proceso de producción clínica y comercial de cGMP requiere una mayor garantía de suministro y un rendimiento sólido del producto.
La creciente adopción de bolsas Single-Use en la producción comercial de medicamentos biofarmacéuticos plantea nuevos desafíos para los proveedores de bolsas e impulsa la necesidad de una calidad constante del producto, una mejor garantía de suministro, una gestión robusta del cambio y una planificación de la continuidad del negocio. Sartorius Stedim Biotech ha desarrollado una asociación única con SüdPack, que garantiza el control total de toda la cadena de suministro, desde la resina hasta la película y el conjunto de la bolsa final.
La expansión de las tecnologías Single-Use a la producción comercial ha planteado naturalmente nuevos desafíos tanto para los usuarios finales como para los proveedores, lo que ha llevado a la necesidad de una visión crítica de los riesgos asociados con su uso. Los usuarios finales tienen que confiar en sus proveedores Single-Use como parte de su proceso de medicamentos. Sartorius Stedim Biotech ha construido los cimientos de suministros confiables Single-Use gracias al nivel mejorado de Garantía de suministro descrito en este artículo.
