Red de suministro redefinida.

Red de suministro redefinida.

Lineamientos globales de fabricación junto con el control de procesos de extremo a extremo conduce a una sólida garantía de suministro de calidad.

Benefíciese con un programa de control de cambios robusto y de alta calidad, que asegura una continuidad comercial a largo plazo a través de nuestra red de suministros exclusiva.

La cadena de suministro para la fabricación comercial Single-Use puede ser vulnerable y cualquier cambio puede afectar la disponibilidad y la calidad de sus productos biológicos.

Con el fin de controlar toda la ruta de fluidos Single-Use, hemos establecido una red de suministro global y hemos expandido los lineamientos de fabricación a nivel mundial.

Hemos logrado el más alto nivel de calidad y el control de cambios más estricto en la industria para nuestras resinas, películas y componentes.

Lineamientos globales de fabricación junto con el control de procesos de principio a fin.

Conocimiento único de expertos en ciencia de materiales y fuerte experiencia en fabricación de bolsas.

Nuestra asociación única e intercambio científico con la extrusora de película y los proveedores de resina construyen las bases para obtener nuestra garantía de suministro de calidad.

Basados en los principios de Quality dy Design, nuestros expertos en materiales definieron atributos de calidad críticos para nuestras soluciones Single-Use y los transformaron en parámetros de proceso críticos. Estos se han probado a través de un Diseño de Experimento para garantizar una calidad constante lote a lote.

Flexsafe® lleva a sus instalaciones al futuro

Flexsafe® lleva a sus instalaciones al futuro

Flexsafe® 2D de 20 ml a 50 ml para manejo de líquidos

Bolsas 3D para almacenamiento de Flexsafe®

Bolsas 3D para almacenamiento de Flexsafe®

Soluciones autodesplegables de 100 l a 1000 l

Flexsafe®

Flexsafe®

Almacenamiento de grandes volúmenes

Expansión continua de lineamientos globales de fabricación.

La expansión de nuestra red de fabricación dinámica sirve mejor a la continuidad comercial de nuestros clientes. Esto nos mantiene cerca de nuestros clientes y nos permite operar en caso de cualquier evento imprevisto.

Nuestra red incluye cinco instalaciones de producción de bolsas en cuatro continentes con una capacidad total de 75.000 en salas limpias ISO-7, la más grande del mercado, y múltiples ubicaciones para tecnologías de filtración, purificación y fermentación. Actualmente estamos expandiendo nuestra capacidad de fabricación de bolsas a 105,000 pies cuadrados. En los últimos dos años hemos invertido más de 350 Mio. EUR en proyectos de infraestructura.

Control de principio a fin de la trayectoria de fluidos mediante acuerdos de control de suministro y calidad.

Hemos establecido contratos de proveedores y acuerdos de calidad con nuestros proveedores clave para obtener un control de cambios sólido para toda nuestra cadena de fluidos.

Combinando acciones de seguridad, opciones de compra de última hora y notificación temprana por parte de nuestros proveedores, podemos garantizar un control de cambios sólido. Esto significa cuatro años de materias primas sin cambios para las películas y dos años para filtros, tubos, sensores, accesorios y conectores.

Standardization of Designs by Using the Single-Use Assembly Design Platform

The Single-Use Assembly Design Platform offers transparency and standardization of single-use assembly designs throughout all relevant departments at customers’ site. Therefore, it ensures a reduced number of designs and stock keeping units, as well as, short design stages and delivery time. The intuitive handling enables instantly to select single-use solutions, which meet the defined application requirements.

Decide for a partnership with Sartorius Stedim Biotech and get exclusive access to our Single-Use Assembly Design Platform.

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Mejoras continuas de calidad.

Ofrecemos el nivel de calidad más alto en la industria Single-Use mediante el control de principio a fin de nuestro proceso de fabricación, desde la resina hasta el producto terminado.

Nuestro control de calidad frecuente garantiza que nuestros productos terminados se lanzan cuando se pasan todos los criterios críticos de prueba-lanzamiento.

Si bien las prácticas de la industria solo realizan pruebas trimestrales o anuales, controlamos el nivel de endotoxinas, carga biológica, partículas subvisibles y partículas visibles de nuestros productos terminados a través de un programa de prueba semanal. Esto evita el riesgo de usar una bolsa fuera de especificación.

Además, las bolsas son a prueba de fugas e inspeccionadas visualmente para detectar defectos y partículas durante el proceso de fabricación.

Se puede verificar la integridad de los productos terminados utilizando nuestra prueba de integridad de helio con un límite de detección de 2 μm relacionado con el ingreso de microbios y las fugas de líquidos.

Soluciones basadas en procesos y aplicaciones y herramienta de diseño del cliente.

Sobre la base de los requisitos de nuestros clientes y la experiencia de nuestros especialistas en aplicaciones, desarrollamos soluciones estándar adecuadas para el procesamiento Single-Use de principio a fin.

Al utilizar componentes estándar disponibles optimizamos los plazos de entrega de los clientes. Al elegir nuestras soluciones estándar de ajuste específico, los clientes reducen la proliferación de unidades de mantenimiento de inventario (SKU), así como sus niveles de inventario y costos.

Nuestra herramienta intuitiva de configuración de clientes le permite seleccionar instantáneamente la solución Single-Use adecuada que cumpla con los requisitos de sus aplicaciones.

Soluciones de Red de suministro redefinidas

Bolsas 2D y 3D de Flexsafe® para almacenamiento y envío de líquidos

Asegure la estabilidad e integridad de sus productos durante el almacenamiento y el envío de largo plazo

  • Garantía de largo plazo para un suministro de calidad
  • Excelente rendimiento en crecimiento celular y perfil extraíble consistente
  • Robustez excepcional gracias a la validación de envíos y facilidad de uso según la ASTM D4169

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Bolsas Flexsafe® para usos en mezclas

Mezclas inteligentes para su biofabricación de cGMP

  • Disolución rápida de los polvos para búferes con el uso de Flexsafe® para agitador magnético
  • La mejor compatibilidad en la purificación de sustancias farmacológicas y la formulación de productos farmacológicos con el uso de Flexsafe® para LevMixer®

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Bolsas Celsius para almacenamiento y envío de congelados

Las bolsas se ajustan a todos sus usos para conservar las sustancias farmacológicas a granel

  • Garantía de largo plazo para un suministro de calidad
  • Sistemas escalables
  • Robustez excepcional gracias a la validación de envíos según la ASTM D4169

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Gama de BIOSTAT STR®

Familia de biorreactores de un solo uso completamente escalables

  • Volúmenes de trabajo de 50 l a 2000 l
  • Basados en el diseño del tanque agitado convencional
  • Las bolsas STR de Flexsafe® son excelentes para el crecimiento celular y la robustez, además del control no invasivo de la biomasa

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    Estudios y Documentos

    Aseguramiento de la oferta de calidad

    Garantía mejorada de suministro de calidad

    La creciente adopción de tecnologías Single-Use en todos los pasos del proceso de producción clínica y comercial de cGMP requiere una mayor garantía de calidad de suministro. Nuestro control completo sobre los pasos de fabricación desde las resinas hasta el ensamblaje final de la bolsa garantiza:

    • Calidad consistente
    • Control de cambio robusto
    • Continuidad de negocios a largo plazo
    • Más de 4 años de garantía de la resina del film sin modificar.
    • Más de 2 años de garantía de componentes de fluidos de contacto sin cambios.

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    Soluciones prediseñadas (PDS) Flexsafe® 2D y 3D para almacenamiento y envío en todos los pasos del proceso

    La creciente adopción Single-Use (SU) en todos los pasos del proceso de producción clínica y comercial de cGMP requiere una mayor garantía de suministro y un rendimiento sólido del producto.

    • Garantía de suministro líder en la industria
    • Robustez probada y facilidad de uso
    • Excelente crecimiento celular y reproducible
    • Perfil extraíble consistente
    • PDS basados en procesos y aplicaciones con la mejor fiabilidad de entrega

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    Suplemento BioProcess: Garantía de Suministro

    La creciente adopción de bolsas Single-Use en la producción comercial de medicamentos biofarmacéuticos plantea nuevos desafíos para los proveedores de bolsas e impulsa la necesidad de una calidad constante del producto, una mejor garantía de suministro, una gestión robusta del cambio y una planificación de la continuidad del negocio. Sartorius Stedim Biotech ha desarrollado una asociación única con SüdPack, que garantiza el control total de toda la cadena de suministro, desde la resina hasta la película y el conjunto de la bolsa final.

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    Publicación de BioProcess: subcontratación para mejorar la garantía de suministro

    La expansión de las tecnologías Single-Use a la producción comercial ha planteado naturalmente nuevos desafíos tanto para los usuarios finales como para los proveedores, lo que ha llevado a la necesidad de una visión crítica de los riesgos asociados con su uso. Los usuarios finales tienen que confiar en sus proveedores Single-Use como parte de su proceso de medicamentos. Sartorius Stedim Biotech ha construido los cimientos de suministros confiables Single-Use gracias al nivel mejorado de Garantía de suministro descrito en este artículo.

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