Biocompatibility Redefined.
生体適合性を再定義。

Biocompatibility Redefined.
生体適合性を再定義。

材料と工程を管理することで、バイオ医薬品の一貫した品質と安全性を実現します。

当社のシングルユースソリューションの優れた再現性のある抽出物/粒子プロファイルを活用できます。

当社の原材料と製造ノウハウにより、抽出物と粒子のプロファイルの特性を詳細に評価できます。

ザルトリウスの材料および工程における継続的な管理により、当社の抽出物と粒子のプロファイルに関するロット間の再現性を保証します。

お客様側でバリデーションを簡単に実施できるように、お客様のプロセス条件に関する当社の広範な社内データと BPOG データの双方を使用し、Ready-to-File 形式のシミュレーション済み溶出物レポートを作成するツールを作成しました。

これにより、お客様のバイオ医薬品とザルトリウスのシングルユース材料の一貫した適合性が確保されます。

エンドツーエンド プロセスの理解と管理。

材料科学と製造の専門知識に基づく抽出物/粒子の特性評価。

当社の樹脂の供給業者や、フィルム押出機の提供業者 Südpack と独自のパートナーシップ、学術交流、品質協定を構築してきました。これにより、ポリマー材料および添加剤の製剤関連情報を確認できるようになりました。

フィルム、フィルター、チューブなどの重要な構成部品に関する樹脂の仕様と押出デザインスペースを確立しました。

は、原材料に関する豊富な知識、フィルムとチューブの配合ノウハウ、製造分野における独自の専門知識を組み合わせることで、粒子と抽出物のプロファイルの特性を詳細に評価できます。

工程の完全管理による一貫した抽出物/粒子プロファイル。

樹脂は仕様により管理されます。一方、フィルム、フィルター、およびチューブは、確立したデザインスペース内の重要な工程パラメーターにより管理されます。

ザルトリウスの製造工程生成粒子の防止プログラムには、すべてのシングルユースソリューションについて、構成部品の清浄度の改善、ISO7クリーンルーム内での製造、目視点検の適用、目視可/目視不可粒子のモニタリング (毎週) が含まれています。

当社の厳格な材料トレーサビリティと工程管理により、安全で再現性のある抽出物/粒子レベルを保証します。これにより、お客様のバイオ医薬品のシングルユースプロセスに一貫した生体適合性を提供します。

社内データと Bpog* データを組み合わせた Ready-to-File 形式のシミュレーション済み溶出物レポート。

当社では、最先端の手順と健全な科学手法を適用し、300 を超えるバッグ、チューブ、継手、コネクター、フィルター、センサーを対象とした抽出物のデータを生成しました。この新たな社内構成物へのアプローチにより、お客様のシングルユースソリューション固有の統合型ソリューションに関する抽出物情報を構築できます。

さらに、当社ではBPOG標準抽出物試験プロトコールを使用し、構成部品の抽出物データも生成しました。

当社のバリデーションチームは、社内データと BPOG データ双方を使用するツールを使用しお客様のリスク評価をサポートし、お客様固有のシングルユースプロセスに関する抽出物データを提供します。このアプローチでは、お客様のリスク評価と毒性試験に直接使用できる、Ready-to-File形式のシミュレーション済み溶出物レポートを作成します。

* BioPhorum Operations Group (BPOG) は約 50 社から構成されるグループで、世界における商用バイオ医薬品の製造能力の 80% を占めています。BPOG は 2017 年に、潜在的な溶出物と抽出物の検出の最適化に関する、 『Best Practices Guide for Evaluating Leachables Risk from Polymeric Single-Use Systems Used in Biopharmaceutical Manufacturing』と『Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing』を発行しました。

試験&ドキュメント

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Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components

General Considerations and Practical Aspects — A Manufacturer’s Perspective

By Ina Pahl, Samuel Dorey, Isabelle Uettwiller, Christian Hoffmann, Paul Priebe, Roberto Menzel, and Armin Hauk

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シングルユース システムのサプライ チェーンの管理

商業生産施設への導入を加速

Jean-Marc Cappia の話

シングルユース システムを開発する場合、バイオ製造業者は、4 つの重要な課題に取り組まなければなりません。技術が生細胞や生物学的産物と相互作用しないこと、閉じた一体型システムであること、漏れ出さないこと、供給が確保されることが必要です。最終的に、このようなシステムでは、標準化により、複雑さの軽減、品質の向上、変更管理の負担の最小化が求められています。これらの課題に対するソリューションは相互に関連していますが、サプライ チェーン内で、原材料、部品、およびプロセスの管理をいかに改善するかにかかっています。

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SUS の抽出物と浸出物 - 抽出物を超えた側面 - 測定と標準化

Armin Hauk 博士と Katell Mignot の話

「標準化された」方法の提案は、バイオ医薬品業界で抽出物の研究を実施するために利用可能です。したがって、サイズや組み合わせが異なるシングルユース ソリューションのために意味のある抽出可能データを取得し、プロセス全体の浸出物に関連するリスクを適切に評価することを目的として、抽出物データの適切な使用を検討するには価値があります。これら 2 つの側面は、分析だけではほとんど解決できないため、本稿ではこれらの課題を克服するための方法とモデルを紹介します。

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ろ過膜 - 浸出物除去剤?

Armin Hauke、Elke Jurkiewicz、Ina Pahl、Thomas Loewe、Roberto Menzel の話

この刊行物は、滅菌濾過に使用されるフィルターが浸出物の捕捉剤として作用し得るという仮説を試験するための実験設定および試験プロトコルの開発について記載しています。フィルター材料としてポリエーテルスルホン(PESU)および酢酸セルロース(CA)について試験しました。

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