Integrity Redefined.
完全性を再定義。

Integrity Redefined.
完全性を再定義。

一貫した堅牢性と完全性試験により、プロセスの完全性と患者さんの安全性が向上します。

ザルトリウスの専門知識を活かし堅牢なソリューションと完全性試験の科学技術をデザインすることで、プロセスにおける液漏れや微生物侵入のリスクを軽減します。

当社は、堅牢で規制に適合したシングルユース容器の完全性を初めて達成しました。

これは、当社の完全性試験の検出限界を、液漏れおよび微生物侵入と関連付けることで達成しました。

当社の完全性試験戦略では、QbD、工程、品質管理、製品の堅牢性および使い易さを調和させて、お客様のプロセスにおける液漏れや微生物侵入を確実に防ぎます。

製品品質と完全性試験。

立証済みの製品の堅牢性と一貫した品質。

QbDの原則、厳格な製品バリデーション、広範なプロセス、および品質管理を適用することで、製品の堅牢性を継続的に改善しています。

一貫してロット間のバッグの堅牢性を確保する 3,000 フィルム サンプルの試験に基づき、押出デザインスペースと重要な工程管理を確立しました。

バッグチャンバーに不具合や粒子がないか目視で点検し、生産施設で圧減衰試験を用いてリークを検査します。

最も厳格な ASTM D4169 規格に従い、パッケージの完全性と製品発送に関する広範な検証を実行し、当社生産施設からご使用時まで、シングルユース システムの完全性のエンドツーエンド管理を提供します。

当社のシングルユースソリューションの持つ自己膨張性、強度、柔軟性という特性が、操作の簡便性と堅牢性を実現し、手作業時のエラーのリスクを減らします。

Flexsafe® 溶接堅牢性試験

Flexsafe は、製造プロセスのすべてのステップにおいて、優れた堅牢性と使いやすさに関してお客様の要件を満たします。このフィルムの強度と柔軟性は、細胞培養、長期保管、医薬品の出荷などの最も厳しい用途でも、安定した性能と簡単な取り扱いをもたらします。

Flexsafe® についての詳細

Flexsafe®3D バッグ液体出荷検証

当社の Flexsafe®3D 出荷システムは、ASTM D4169 試験の選択で合格しています。試験シーケンスは、実際の輸送移動と ASTM D4169 実験室試験後に選ばれました。

実際の出荷の値を ASTM D4169 と比較すると、かなりの安全余裕があることがわかり、流体の搬送中で広範な認定が得られ、安全性が保証できます。

Flexsafe®3D 保管用バッグ

100L から 1,000L までの自己展開型ソリューション

Flexsafe® 自己展開型大容量バッグ

大容量液体保管用途で素早くセットアップすることで高められた使いやすさを経験してください。Flexsafe® バッグの堅牢性により、充填中の自己展開が可能になり、貴重な作業時間が節約できます。

液漏れと微生物侵入の基礎知識。

微生物侵入と物理的な完全性試験方法との相関関係などの特定情報を規制当局が求めている点を、ザルトリウスは十分に認識しています。

ザルトリウスでは、液漏れや微生物侵入が発生しない最大許容漏出量 (MALL) を決定および検証するため、液漏れと微生物エアロゾルの試験法を社内で開発しました。

当社の科学研究では、複数の液体表面張力、圧力条件、漏出サイズを使用し、液漏れと微生物浸透の緊密な関係を確立しました。400 を超える試験サンプルで検証した当社の画期的な微生物エアロゾル試験では、10^6 CFU/cm² の非常に高い微生物濃度を使用し、任意のプロセス条件における当社のバッグの MALL は 2  μm であると結論付けました。

微生物侵入と相関する完全性試験検出限界。

ザルトリウスでは、この相関関係に基づき、ヘリウム供給完全性試験を 高感度の検出限界(2 μm )で実施しました。この検出限界は、シングルユース システムの非破壊的完全性試験により市場で検出可能な最小欠陥サイズです。ザルトリウスの供給業者完全性試験 (SIT) では、当社で生産後のシングルユースアセンブリ全体の完全性を確認します。

お客様は、ザルトリウスの圧減衰試験を使用して使用時に不具合がないか確認できます。この試験の検出限界を、液漏れおよび微生物侵入と関連付けることもできます。

試験&ドキュメント

立証済みの製品の堅牢性と一貫した品質。

Flexsafe®、Flexboy®、Celsius Bags の持つ強度と柔軟性により、すべてのアプリケーションの堅牢性を確保します。

  • 最良の原材料を選択し、生産工程を最適化することで、一貫して堅牢性を実現
  • 堅牢性は、すべてのバッグ製品ラインのデザインスペースすべてに適合しています

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