Supply Network Redefined.
供給網を再定義。

Supply Network Redefined.
供給網を再定義。

全工程を管理するグローバルな製造展開により、強固で質の高い供給を確保します。

当社独自の供給網を通じて、品質維持、堅牢な変更管理、長期の事業継続性を実現できます。

シングルユースによる商業製造の供給網は様々な要因の影響を受けやすく、いずれの変更もお客様のバイオ医薬品の利用可能性と品質に影響する場合があります。

ザルトリウスでは、シングルユースの流体経路全体を管理するため、グローバル供給網を確立し独自の製造拠点を世界中に拡大しました。

また、樹脂、フィルム、構成部品について、業界最高レベルの品質と最も厳格な変更管理を実現しました。

エンドツーエンド工程管理によるグローバルな製造拠点。

材料科学における独自の専門知識と強固なバッグ製造の専門知識。

ザルトリウスでは、フィルム押出機および樹脂の供給業者との独自のパートナーシップおよび科学的交流によって、高品質の供給を保証する基盤を構築しています。

社内の材料担当は、QbD の原則に基づきザルトリウスのシングルユース ソリューションに関する重要な品質特性を定義し、それらを重要な工程パラメーターに変換しました。これらの工程パラメーターは、ロット間の一貫した品質を保証するため実験計画法によって検査されました。

Flexsafe® はお客様の施設を未来に導きます

Flexsafe® はお客様の施設を未来に導きます

液体処理用 Flexsafe®2D(20mL~50L)

Flexsafe®3D 保管用バッグ

Flexsafe®3D 保管用バッグ

100L から 1,000L までの自己展開型ソリューション

Flexsafe®

Flexsafe®

大容量保管

供給管理と品質契約による流体経路のエンドツーエンド管理。

ザルトリウスでは、流体経路全体について堅牢な変更管理を実施するため、主要な供給業者と供給業者契約および品質契約を締結しました。

当社の供給業者による安全在庫、最終購入オプション、早期通知を組み合わせることで、堅牢な変更管理を保証できます。これにより、原材料は、フィルムについては 4 年間、フィルター、チューブ、センサー、継手、コネクターについては 2 年間変更なしを実現します。

継続的な製造拠点の拡張。

ザルトリウスのダイナミックな製造ネットワークの拡張により、お客様の事業の継続に対応します。お客様との距離とも近くなり、予期せぬ事態が生じても操業を続けることができます。

ザルトリウスのネットワークには、全体として市場最大規模である 75,000 平方フィート の ISO-7 クリーンルーム収容力を備えた 4 大陸 5 か所のバッグ生産施設、およびろ過、精製、発酵技術に関する複数の拠点が含まれます。現在ザルトリウスのバッグ製造容量を 105,000 平方フィートまで拡張しています。過去 2 年間で、インフラプロジェクトに 3.5 憶ユーロを超える投資を実施しました。

継続的な品質改良。

樹脂から最終製品にわたる当社の製造工程のエンドツーエンド管理により、シングルユース業界で最高レベルの品質をお届けします。

品質管理を頻繁に行うことで、すべての重要な試験-出荷基準に合格した最終製品をリリースすることが保証されます。

業界の慣行では四半期毎または1 年毎にのみ試験を実施しますが、当社では、毎週の試験プログラムを通じて、最終製品における内毒素、バイオバーデン、肉眼で見えない粒子と見える粒子のレベルを管理します。これにより、仕様外のバッグを使用するリスクが回避されます。

さらに、製造工程でバックの液漏れ試験を実施し、不具合や粒子がないか目視で点検します。

液漏れと微生物侵入に相関した 検出限界 2 μmのザルトリウスのヘリウム完全性試験を使用し、最終製品の完全性を試験できます。

Standardization of Designs by Using the Single-Use Assembly Design Platform

The Single-Use Assembly Design Platform offers transparency and standardization of single-use assembly designs throughout all relevant departments at customers’ site. Therefore, it ensures a reduced number of designs and stock keeping units, as well as, short design stages and delivery time. The intuitive handling enables instantly to select single-use solutions, which meet the defined application requirements.

Decide for a partnership with Sartorius Stedim Biotech and get exclusive access to our Single-Use Assembly Design Platform.

Get Exclusive Access Now

プロセスおよびアプリケーションベースのソリューションとお客様のデザインツール。

お客様の要件と当社のアプリケーションスペシャリストの豊富な経験を基に、エンドツーエンドのシングルユース プロセスの目的に適合した標準ソリューションを開発しました。

既製の標準構成部品を使用することで、お客様のリード時間を最適化します。目的に適合した当社の標準ソリューションを選択することで、在庫保管ユニット (SKU) の増大、在庫のレベルやコストを削減できます。

直感的なコンフィグレーターツールにより、アプリケーションの要件を満たす適切なシングルユースソリューションを瞬時に選択できます。

再定義した供給網

液体保管および出荷用 Flexsafe®2D および 3D バッグ

長期保管および出荷時に製品の安定性と完全性を確保

  • 質の高い供給を長期保証
  • 優れた細胞増殖性能と一貫した抽出物のプロファイル
  • ASTM D4169 出荷検証による優れた堅牢性と使いやすさ

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混合用途向け Flexsafe® バッグ

お客様の cGMP バイオ製造の知的混合

  • Flexsafe® for Magnetic Mixer を使用したバッファー パウダーの高速溶解
  • LevMixer® 用 Flexsafe® を使用した原薬の精製および製剤の最適な適合性

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冷凍保管および出荷用 Celsius バッグ

原薬を保管する用途に適したバッグ

  • 質の高い供給を長期保証
  • スケーラブル システム
  • ASTM D4169 出荷検証による優れた堅牢性

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BIOSTAT STR® シリーズ

完全にスケーラブルなシングルユース バイオリアクター ファミリー

  • 50L から 2000L までの作業量
  • 従来の攪拌槽設計に基づく
  • 優れた細胞増殖と堅牢性に加え、非侵襲的バイオマス モニタリングを実現する Flexsafe®STR バッグ

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    試験&ドキュメント

    高品質の供給保証

    高品質の供給保証を改善

    cGMP の臨床および商用生産のあらゆる工程段階において、ますますシングルユース技術が採用されていくことで、品質供給の確実な保証が求められています。ザルトリウスでは、樹脂から最終バッグの組み立てに至るまで製造段階をすべて管理することで、以下の点を保証しています。

    • 一貫した品質
    • 堅牢な変更管理
    • 長期の事業継続性
    • フィルムの樹脂を 4 年を超えて変更しない保証
    • 流体接触構成部品を 2 年を超えて変更しない保証

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    あらゆるプロセス段階の保管と発送に関する Flexsafe® 2D & 3D 設計済みソリューション (PDS)

    cGMP の臨床および商用生産のあらゆる工程段階において、ますますシングルユース (SU) 技術が採用されていくことで、供給の確実な保証と堅牢な製品性能が求められています。

    • 業界トップの供給保証
    • 立証された堅牢性と簡便性
    • 優れた再現性のある細胞増殖
    • 一貫した抽出物プロファイル
    • 最良の成果物の納品と高い信頼性をもたらすプロセスおよびアプリケーションベースの PDS

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    バイオプロセスのサプリメント: 供給保証

    バイオ医薬品の商用生産においてシングルユース バッグの採用が増加していることから、バッグの供給業者にとって新たな課題が生じています。これにより、製品品質の一貫性、供給保証の改善、堅牢な変更管理、事業継続性計画の必要性が高まっています。ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、SüdPack と独自のパートナーシップを構築し、樹脂からフィルム、最終バッグの組み立てにわたる供給網全体に対する完全な管理を実現しています。

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    バイオプロセスの公開: 供給保証を確実にするアウトソーシング

     シングルユース技術を商業生産規模まで拡張すると、エンドユーザーと供給業者の双方にとって新たな課題が必然的に発生します。そのため、使用に関するリスクを批判的に検討する必要性が高まります。エンドユーザーは、製剤工程の一環としてシングルユース供給業者に依存する必要があります。ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、本文で説明した供給の確かな保証により、信頼性の高いシングルユース供給の基礎を築いています。

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