Biocompatibility Redefined.
Biocompatibility 재정립.

Biocompatibility Redefined.
Biocompatibility 재정립.

싸토리우스의 재료 및 공정 관리는 귀하의 생물의약품의 일관된 품질 및 안전성을 유지하게 합니다.

재현성이 높은 extractable과 particle profile로 single-use 솔루션의 이점을 제공합니다.

싸토리우스의 원재료와 제조에 대한 노하우로 extractable과 particle profile에 대하여 명확하게 정의할 수 있습니다.

싸토리우스의 재료와 공정에 대한 지속적인 관리로, 싸토리우스는 extractable 및 particle profile에 대하여 로트간의 재현성을 보장하고 있습니다.

검증을 보다 쉽게 하기 위하여, 싸토리우스가 보유하고 있는 대규모의 자체 데이터와 고객의 프로세스 조건과 관련된 BPOG 데이터를 사용하여 시뮬레이션 된 leachable 보고서를 바로 작성할 수 있는 툴을 개발하였습니다.

이러한 싸토리우스의 노하우, 명확한 데이터, 공정에 대한 지속적인 관리 및  툴은 Single-use에 사용되는 재료와 생물의약품 사이에서 항상 일관된 호환성을 유지하게 해 줍니다.

전체적인 공정에 대한 이해 및 제어

Material Science 및 제조에 대한 전문지식을 통한 extractable 및 particle의 특성화.

싸토리우스는 Resin 및 film extruder 공급사인 Südpack 과 특별한 파트너십을 키워왔으며, 과학적 교류 및 품질 계약을 체결했습니다. 이로 인하여 polymer materials과 additive packages fomulation에 대한 모든 정보 및 기술적 접근이 가능하게 되었습니다.

약액과 직접적으로 접촉하는 필름, 필터, 튜빙과 같이 매우 중요한 요소에 적합한 resin specification과 압출 디자인 공간을 수립하였습니다.

필름 및 튜빙 제조를 위한 원재료에 대한 전문적인 지식과 싸토리우스의 전문적인 제조 지식으로, 제품에 대한 particle과 extractable profile을 완벽하게 특성화 할 수 있습니다.

전 공정의 제어에 의한 일관된 extractable과 particle profile.

Resin은 specification에 따라 제어되는 반면 필름, 필터, 튜빙은 기존 설계 범위 내에서 중요한 공정 prameter에 의해 제어됩니다.

싸토리우스의 single use 솔루션을 위한 Production particle 방지 프로그램은 구성 요소들의 청결도 향상, ISO7 클린룸에서의 제조, 육안 검사를 시행 및 주간 단위로 눈에 보이지 않거나 보이는 particle에 대한 모니터링을 포함하고 있습니다.

싸토리우스의 엄격한 재료 추적관리 (material traceability)와 공정 관리를 통하여 extractable 및 particle에 대하여 안전하고 재현성 있는 수준을 보장하고 있습니다. 이는 결국 생물학적 제제의 Single-use 공정에 대한 일관된 생체적합성을 제공합니다.

싸토리우스와 BPOG 데이터에 의한 즉시 문서화 가능한 보고서.

최신 기술과 과학적 방법을 적용하여, single-use bag, 튜빙, 피팅, 커넥터, 필터 그리고 센서에 대한 300개 이상의 extractable date를 보유하게 되었습니다. 이러한 자체적 구성 요소들에 대한 extactable 데이터를 통하여, 싸토리우스는 사용자의 single-use 솔루션에 적합한 extractable package 통합 솔루션을 구축하였습니다.

또한 싸토리우스는 Biophorum Standardized Extractable Testing Protocol을 사용하는 component extractable 데이터를 구축하였습니다.

싸토리우스 밸리데이션 팀은 위험 평가와 독성 연구를 지원하고 있으며 자체 프로토콜과 Biofhorum standarizde Extactables testing protocol을 통하여 얻어진 툴로 사용자의 single-use 프로세스에 extractable 데이터를 제공하고 있습니다.

BioPhorum Operations Group (BPOG)은 약 50개 회사들의 모임이며, 전 세계에 상용화 되고 있는 바이오의약품의 80%는 이 회사들로부터 생산됩니다.

이 BPOG는 Extractable이 반드시 수집되어햐 하는 조건을 표준화한 문서와, leachable risk assessment를 수행하기 위한 best practices guide를  제안하는 문서 2가지를 출간하였습니다.

"Best Practices Guide for Evaluating Leachables Risk from polymeric Single-use System Used in Biopharmaceutical Manufacturing" 그리고 "Standardized Extractable Testing Protocol for Single-use Systems in Biomanufacturing"

사례연구 & 문서

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Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components

General Considerations and Practical Aspects — A Manufacturer’s Perspective

By Ina Pahl, Samuel Dorey, Isabelle Uettwiller, Christian Hoffmann, Paul Priebe, Roberto Menzel, and Armin Hauk

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Single-Use 시스템 공급망 관리

상업용 생산 설비 채택 가속화

Jean-Marc Cappia

바이오의약품 제조사는 single-use 시스템의 구축에 있어서 4가지의 주요 과제를 해결해야 합니다. 생물의약품 제제에 사용되는 Single-use 제품은 다음과 같은 사항을 만족해야 합니다. 살아있는 세포와 single-use 제품 간 서로 상호 작용되지 않아야 하며, 외부로부터의 오염원을 막을 수 있는 폐쇄된 시스템, 누출이 없어야 하며 마지막으로 공급이 잘 되어야 합니다. 결국 이러한 single-use system은 복잡함을 줄이고 품질을 향상시켜야 하며 제조 및 디자인에 대한 표준화를 통하여 변경에 대한 부담을 최소화해야 합니다. 이러한 과제에 대한 해답은 상호 연결되어 있으며 공급망 내 원료, 구성 요소, 공정 제어를 향상시키는 데 달려 있습니다

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스테인리스 스틸의 Extractable과 Leachable - Extractable 외의 측면 -측정 및 표준화

Dr. Armin Hauk와 Katell Mignot

바이오의약품 산업에서 이 "표준화"된 방법은 extractable 연구의 수행을 가능하게 합니다. 따라서 다양한 크기 또는 다양한 조합의 single-use 사용에 대하여 의미있는 extractable 데이터를 얻고, 전체 프로세스에 대하여 leachable과 관련된 위험을 평가하기 위하여 extactable 데이터의 적절한 사용이 고려되어야 합니다. 이러한 두 가지 측면은 오로지 분석만으로는 해결하기 어렵습니다. 이 논문은 이러한 문제를 해결하기 위한 방법과 모델을 소개하고 있습니다.

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Filtration membranes - Scavengers for leachables?

Armin Hauke, Elke Jurkiewicz, Ina Pahl, Thomas Loewe, Roberto Menzel

이 문서는 '제균목적으로 사용되어진 필터는 leachable의 scavengers역할을 할 수 있다' 는 가설을 테스트하기 위하여 실험 설정 및 테스트 프로토콜의 개발에 대해 설명하고 있습니다. Polyethersulfone(PES) 그리고 Cellulose Acetate(CA) 이 두개의 필터가 실험에 사용되었습니다.

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