싸토리우스는 강력하고도 규정을 준수하는 Single-use container integrity를 처음으로 시장에 도입했습니다.
이는 완전성 검사의 검출 한계를 시료 누출 및 미생물 침투와 연관시킴으로써 달성할 수 있었습니다.
QbD, 공정 및 품질 관리, 제품의 견고성, 사용 편의성 등과 함께 싸토리우스의 완전성 검사 전략은 고객의 공정에서 시료 누출과 미생물 침투가 발생하지 않도록 보장합니다.
싸토리우스는 QbD 원리, 엄격한 제품 검증과 확장된 공정 및 품질 관리를 적용함으로써 제품의 견고함을 지속적으로 개선하고 있습니다.
3,000번의 필름 테스트를 기반으로 압출 설계공간 (extrusion design space)과 중요 공정제어 (critical process control)을 확립하였으며, 이는 로트간 일관된 제품의 견고함을 보장합니다.
Bag 챔버는 육안 검사를 통해 제품 결함이나 particle의 유무를 확인함과 동시에 압력강하 시험을 통해 제조시설 내에서 100% 누출 검사를 시행 합니다.
가장 엄격한 ASTM D4169 기준에 따라 수행된 포장 완전성과 제품 운송에 대한 확장된 검증시험은, 제조 시설에서 사용 시점까지 Single-use 제품의 완벽한 제어를 가능하게 합니다.
싸토리우스 Single-use 제품의 self-inflating 특성, 강도, 유연성은 사용 편의성과 견고함을 제공하며, 작업자 실수에 대한 위험을 줄여 줍니다.
Flexsafe bag은 의약품 제조공정의 모든 단계에서 월등한 견고함과 사용 편의성을 제공합니다. 필름의 높은 강도와 유연성은 세포배양이나 완제 의약품의 장기 보관 및 운송과 같은 가장 엄격한 적용 분야에서도 일관된 성능과 사용 편의성을 제공합니다.
싸토리우스의 Flexsafe® 3D bag 운송 시스템은 가장 엄격한 ASTM D4169 테스트를 통해 검증되었습니다.
실제 운송 조건과 ASTM D4169 실험 조건에서 모두 테스트를 진행하였으며, 실제 운송의 경우 ASTM D4169 조건 보다 상당한 Safety margin을 보여주므로 시료 운송에서의 안전성을 충분히 보장해 줍니다.
Self deploying 기능을 갖는 Flexsafe bag (100L to 1000L)
대용량 시료 보관에서도 쉽고 빠른 설치와 운영이 가능합니다.
Flexsafe bag의 견고함으로 인해 시료 충전시 작업자의 개입 없이 자동으로 bag이 펴지며, 소중한 작업 시간을 절약할 수 있습니다.
싸토리우스는 규제기관에서 미생물 침투와 물리적인 완전성 시험 방법간의 상관관계와 같은 특정 정보를 요구하는 것을 잘 이해하고 있습니다.
이에 따라 싸토리우스는 시료 누출과 미생물 침투가 일어나지 않는 최대 허용 누출 한계 (maximum allowable leakage limit, MALL)을 결정하고 검증하기 위해, 액체 누출 및 미생물 에어로졸 검사 방법을 자체 개발 하였습니다.
다양한 액체의 표면장력, 압력 조건, 누출 사이즈 등을 이용한 과학적인 연구를 통해, 시료 누출과 미생물 침투 사이의 밀접한 관계를 확립했습니다. 싸토리우스의 혁신적인 미생물 에어로졸 테스트는 400회 이상의 시험과 10^6 CFU/cm² 의 고농도 미생물 조건에서 검증되었으며, 이를 통해 싸토리우스의 Single-use bag은 모든 공정 조건에서 2um가 최대 허용 누출 한계(MALL)임을 확인했습니다.
이러한 상관관계를 바탕으로, 싸토리우스는 2um 의 매우 민감한 검출 한계를 적용하여 Helium supplier integrity test를 수행하였습니다. 2um는 Single-use 시스템에 대해 비파괴 완전성 검사로 검출할 수 있는 가장 작은 결함 크기 입니다. 헬륨을 이용한 싸토리우스의 Supplier Integrity Test (SIT)는 생산이 완료된 Single-use 제품의 완전성을 보장합니다.
또한, 사용 전에 제품의 결함을 확인하기 위해 압력강하 시험을 사용할 수 있습니다. 이 시험의 검출한계 또한 시료 누출과 미생물 침투와 상관관계를 가질 수 있습니다.
Flexsafe®, Flexboy® 및 Celsius Bag의 강도와 유연성은 모든 제조 공정에서 제품의 견고함을 보장합니다.