Supply Network Redefined.
공급 네트워크 재정립.

Supply Network Redefined.
공급 네트워크 재정립.

전체 공정 제어를 가능케 하는 글로벌 제조 시설은 고품질의 공급을 보장합니다.

자사의 고유한 네트워크 공급을 통해 고품질을 위한 변경 관리 및
장기적인 비즈니스의 지속성의 이점을 가집니다.

Single-use 상업적 생산을 위한 공급망은 취약할 수 있으며 변경사항은 생물학적 제제의 가용성 및 품질에 영향을 줄 수 있습니다.

전체 Single-use 시료 경로를 제어하기 위해, 전 세계 공급 네트워크를 구축하고 전 세계적으로 자체 제조 시설을 확장했습니다.

당사는 Resin, 필름 및 구성요소에 대해 업계 최고 수준의 품질과 가장 엄격한 변경 관리를 달성했습니다.

전체 공정 제어를 통한 글로벌 제조 시설.

재료과학에 대한 전문 지식과 전문적인 Bag 제조.

Südpack와 Resin 공급업체와의 고유한 파트너십 및 과학적 교류는 양질의 공급을 보증하는 기반을 구축합니다.

싸토리우스의 Material 전문가는 QbD(Quality by Design) 규정에 근거하여 Single-use 솔루션에 대한 품질 속성을 정의하고 이를 중요한 프로세스 매개변수로 변환했습니다. 이는 로트 간 일관된 품질을 보장하기 위해 실험 설계를 통해 테스트되었습니다.

미래지향적인 Flexsafe® Bag

미래지향적인 Flexsafe® Bag

20mL~50L 용 Flexsafe® 2D Bag

Flexsafe® 3D Bag

Flexsafe® 3D Bag

Self deploying 기능을 갖는 Flexsafe bag (100L to 1000L)

Flexsafe®

Flexsafe®

대용량 보관용

지속적인 제조 시설 확장.

싸토리우스의 제조 네트워크의 확장은 고객의 비즈니스 연속성을 최대한 보장합니다. 이를 통해 고객과 밀접한 관계를 유지하며 예기치 못한 상황에서도 지원 및 운영이 가능합니다.

싸토리우스의 네트워크는 4개의 나라에서 5개의 bag 생산 설비와  75,000 square feet의 ISO-7 클린룸을 갖추고 있으며,  여러지역에서 여과, 정화 및 발효 기술 지원을 하고 있습니다. 또한 현재 bag 제조 용량을 105.000 square feet로 확장하고 있습니다. 지난 2년 동안 350 Mio. EUR 이상을 생산기반 프로젝트에 투자했습니다.

공급 제어 및 품질 협약을 통한 시료의 제조 공정 제어.

싸토리우스는 시료의 제조 공정에 대한 변화를 통제하기 위해 주요 공급업체와 계약 및 품질 계약을 체결했습니다.

안전 재고, 최종 구매 옵션 및 공급업체의 조기 통보를 결합하여 강력한 변경 관리를 보장할 수 있습니다. 이것은 필름에 대해 4년, 필터, 튜빙, 센서, 피팅 및 커넥터에 대해 2년동안 변하지 않는 원재료를 의미합니다.

지속적인 품질 개선.

싸토리우스는 Resin에서부터 최종 제품에 이르기까지 전체 제조 공정을 철저히 관리함으로써 Single-use 업계에서 최고 수준의 품질을 제공합니다.

여러번의 품질 관리를 통해 모든 테스트-출시-기준이 통과되었을 때 완제품이 출시됩니다.

분기별 또는 연간으로만 검사를 수행하는 것이 업계 관행이지만 싸토리우스는 주간 검사 프로그램을 통해 당사 완제품의 내독소, 생물학적 부하, 육안으로 보이거나 보이지 않는 particle을 관리합니다. 이렇게 함으로써 사양에 맞지 않는 bag 사용에 대한 위험을 원천적으로 제거합니다.

또한, bag은 제조 공정 중 누출 검사와 결함 및 particle에 대한 육안 검사를 실시합니다.

완제품은 미생물 침투 및 액체 누출과 관계된 2 μm 검출 한계의 헬륨 완전성 검사를 통해서 완전성을 검사할 수 있습니다.

Standardization of Designs by Using the Single-Use Assembly Design Platform

The Single-Use Assembly Design Platform offers transparency and standardization of single-use assembly designs throughout all relevant departments at customers’ site. Therefore, it ensures a reduced number of designs and stock keeping units, as well as, short design stages and delivery time. The intuitive handling enables instantly to select single-use solutions, which meet the defined application requirements.

Decide for a partnership with Sartorius Stedim Biotech and get exclusive access to our Single-Use Assembly Design Platform.

Get Exclusive Access Now

공정 및 어플리케이션 기반 솔루션 & 고객 중심 디자인.

고객의 요구 사항과 싸토리우스 어플리케이션 전문가의 경험을 토대로 Single-use 전체 공정을 위한 맞춤형 솔루션을 개발했습니다.

표준화된 구성품을 사용함으로써 고객 리드 타임을 최적화합니다. 싸토리우스의 맞춤형 표준 솔루션을 선택하면 고객은 재고 수준과 비용뿐만 아니라 SKU(Stock Keeping Unit)의 확산을 줄일 수 있습니다.

직관적인 고객 설정 툴을 사용하여 귀사의 요구사항을 충족시키고 알맞는 Single-use 솔루션을 선택할 수 있습니다.

공급 네트워크 솔루션 재정립

Flexsafe 액체 보관 및 운송용 2D&3D bag

장기 보관 및 운송 시 제품의 안정성과 무결성을 보장합니다

  • 고품질의 공급에 대한 장기 보증
  • 우수한 세포 생장 성능 및 일관된 extractable profile
  • ASTM D4169 운송 검증을 받은 뛰어난 견고함과 사용의 편리함

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혼합 공정을 위한 Flexsafe® Bags

GMP 제조 공정에 적합한 견고한 Mixing

  • 강력한 자력의 Mixing을 통한 Powder의 빠른 용해
  • Levmixer Flexsafe bag은 자기부상 방식으로 Mixing 함으로써 최종 산물의 중요한 정제 공정에서 최고의 호환성을 보입니다.

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냉동보관 및 운송을 위한 Celsius bag

대용량 drug substance의 보관에 적합한 bag

  • 고품질의 공급에 대한 장기 보증
  • 확장 가능한 시스템
  • ASTM D4169 운송 검증을 받은 뛰어난 견고함

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BIOSTAT STR 제품군

확장 가능한 singe-use 배양기 제품군

  • 50L~2000L 용 배양기
  • 상업용 Stirrer 배양기 기반 디자인
  • 우수한 세포 생장, 견고함, 비 침투성이 보증된 Flexsafe STR bag

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    사례 연구 & 문서

    품질 제공 보증

    품질 제공 보증 강화

    cGMP 임상 및 상업적 생산의 모든 프로세스에서 single-use 사용 기술의 채택이 증가하려면 품질에 대한 보증의 강화가 필요합니다. Resin 에서 bag 조립에 이르기까지 제조 단계에 대한 완벽한 제어는 다음 내용들을 보장합니다.

    • 일관된 품질
    • 강력한 변경 관리
    • 장기적인 비즈니스 연속성
    • 필름에 사용할 수 있는 Resin의 불변에 대한 4년 이상의 보증
    • 접촉에도 변하지 않는 시료에 대한 2년 이상의 보증

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    모든 공정 단계에서 보관 및 출하를 위한 Flexsafe® 2D & 3D 사전 설계 솔루션(Pre-designed Solutions, PDS)

    cGMP 임상 및 상업적 생산의 모든 공정 단계에서 Single-use의 채택이 증가함에 따라 공급의 강화된 보증과 강력한 제품 성능이 필요합니다.

    • 업계 최고의 공급 보증
    • 입증된 견고함 & 사용 편의성
    • 우수하고 재현 가능한 세포 성장
    • 일관성 있는 추출 가능한 profile
    • Delivery reliability을 갖춘 프로세스 및 어플리케이션 기반 PDS

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    BioProcess Supplement : 공급 확보

    바이오의약품의 상업적 생산에서 Single-use bag의 채택이 증가하면서 bag 공급업체에게 새로운 과제가 제시되고 일관된 제품 품질, 품질 보증, 강력한 변경 관리 및 비즈니스 계획에 대한 필요성이 대두되고 있습니다. 싸토리우스는 SüdPack과 파트너십을 맺어 resin부터 필름 및 최종 bag assembly에 이르기까지 전체 공급망을 완벽하게 관리합니다.

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    바이오공정 발표: 개선된 공급보증 강화를 위한 아웃소싱

    Single-use 기술을 상업 생산으로 확대하는 것은 사용자와 공급업체 모두에게 새로운 과제를 주며, 사용과 관련된 위험에 대해 비판적인 시각이 필요하게 되었습니다. 사용자는 Single-use 공급이 의약품 공정의 일부임을 인지해야하며 싸토리우스는 이 기사를 통해서 품질공급 확보 및 강화로 안정적인 Single-use 공급 토대를 구축했습니다.

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