Biocompatibilidade redefinida.

Biocompatibilidade redefinida.

O controle de nossos materiais e processos leva a uma qualidade e segurança consistentes de seus produtos biológicos.

Beneficie-se de excelentes perfis de extraíveis e particulados em nossas soluções Single-Use

Com nossas matérias-primas e know-how de fabricação, podemos caracterizar totalmente nossos perfis de extraíveis e partículas.

Com o controle posterior de nossos materiais e processos, garantimos a reprodutibilidade de lote a lote de nossos perfis de extraíveis e partículas.

Para facilitar ainda mais a sua validação, criamos uma ferramenta que utiliza dados obtidos do nosso protocolo interno e do Protocolo padronizado de teste de extraíveis da BioPhorum. Além disso, relacionamos os dados dos nossos extraíveis às condições de processos do cliente para criar um relatório simulado de substâncias lixiviáveis.

Isso garante compatibilidade consistente de nossos materiais Single-Use com seus produtos biológicos.

Entendimento e controle do processo de ponta a ponta.

Caracterização de Extraíveis e Partículas através da ciência do material e especialidade na fabricação.

Desenvolvemos uma parceria única, intercâmbios científicos e acordos de qualidade com nossos fornecedores de resina e extrusora de película Südpack. Isso nos deu total acesso aos materiais poliméricos e à formulação de pacotes aditivos.

Estabelecemos especificações relevantes de resina e espaços de projeto de extrusão para componentes críticos, como filmes, filtros e tubulações.

Esse profundo conhecimento de matérias-primas, combinado com nosso know-how de formulação de filmes e tubulações e a própria experiência em fabricação, nos permite caracterizar completamente nossos perfis de partículas e produtos extraíveis.

Consistência do Perfil de Extraíveis e Partículas Através do Controle Total do Processo.

As resinas são controladas contra especificações, enquanto filmes, filtros e tubulações são controlados contra parâmetros críticos do processo dentro de espaços de design estabelecidos.

Nosso programa de prevenção de partículas na produção cobre a melhoria da limpeza de componentes, fabricação em salas limpas ISO7, aplicação de inspeção visual e monitoramento semanal de partículas visíveis e sub-visíveis para todas as nossas soluções Single-Use.

Através de nossa rigorosa rastreabilidade de materiais e controles de processo, garantimos níveis seguros e reprodutíveis de extraíveis e partículas. Isso, por sua vez, fornece uma biocompatibilidade consistente de seu processo Single-Use com seus produtos biológicos.

Relatórios simulados sobre os Lixiviáveis prontos para arquivamento combinando dados internos e Bpog *.

Aplicando procedimentos de última geração e métodos científicos sólidos, geramos dados sobre extraíveis para mais de 300 bolsas, tubulações, conexões, conectores, filtros e sensores. Com essa nova abordagem de componentes internos, podemos criar pacotes de extraíveis relacionados à solução integrada específicos para sua solução Single-Use.

Também geramos dados extraíveis de componentes usando o Protocolo padronizado de teste de extraíveis da BioPhorum.

Nossa equipe de validação oferece suporte à sua avaliação de risco e fornece dados de extraíveis para processos específicos de uso único por meio da nossa ferramenta, que utiliza dados obtidos com nosso protocolo interno e do Protocolo padronizado de teste de extraíveis da BioPhorum. Essa abordagem cria um relatório simulado de substâncias lixiviáveis que pode ser usado diretamente em avaliações de risco e estudos toxicológicos.

* O BioPhorum Operations Group (BPOG) é um conjunto de aproximadamente 50 empresas que engloba 80% da capacidade biofarmacêutica comercial do mundo inteiro. Ele publicou dois documentos para padronizar as condições sob as quais os extraíveis devem ser coletados e propor um fluxo de trabalho de práticas recomendadas, a fim de avaliar os riscos de substâncias lixiviáveis: "Best Practices Guide for Evaluating Leachables Risk from Polymeric Single-Use Systems Used in Biopharmaceutical Manufacturing" (Guia de práticas recomendáveis para avaliação de riscos de lixiviáveis em sistemas poliméricos de uso único para fabricação biofarmacêutica) e "Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing" (Protocolo padronizado de teste de extraíveis para sistemas de uso único em biofabricação).

Estudos e Documentos

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Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components

General Considerations and Practical Aspects — A Manufacturer’s Perspective

By Ina Pahl, Samuel Dorey, Isabelle Uettwiller, Christian Hoffmann, Paul Priebe, Roberto Menzel, and Armin Hauk

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Controle de cadeias de fornecimento de sistemas de uso único

Acelere a adoção em unidades de produção comerciais

Por Jean-Marc Cappia

Ao desenvolver um sistema de uso único, os biofabricantes devem abordar quatro desafios básicos: garantir que a tecnologia não interaja com células vivas nem produtos biológicos, que o sistema seja fechado e integral, que não haja vazamentos e que a alimentação seja mantida. Por fim, esses sistemas devem reduzir a complexidade, melhorar a qualidade e minimizar a sobrecarga da mudança de controles por meio da padronização. As soluções para esses desafios estão interligadas, mas dependem de melhorias no controle de matérias-primas, componentes e processos na cadeia de fornecimento

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Substâncias extraíveis e lixiviáveis de SUS - aspectos além de extraíveis - medição e padronização

Por Dr. Armin Hauk e Katell Mignot

Propostas para métodos "padronizados" estão disponíveis para a realização de estudos de substâncias extraíveis no setor biofarmacêutico. Sendo assim, vale a pena considerar o uso adequado de dados de extraíveis, com o objetivo de obter informações relevantes para soluções de uso único de diferentes tamanhos ou combinações e avaliar adequadamente o risco relacionado a substâncias lixiviáveis em processos. Dificilmente, esses dois aspectos podem ser solucionados apenas por meio de análise, e este artigo apresenta métodos e modelos para superar esses desafios.

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Membranas de filtragem - necrófagos para substâncias lixiviáveis?

Por Armin Hauke, Elke Jurkiewicz, Ina Pahl, Thomas Loewe e Roberto Menzel

Esta publicação descreve o desenvolvimento de um protocolo experimental de teste e configuração para avaliar a hipótese de que os filtros usados para filtragem estéril podem atuar como necrófagos de substâncias lixiviáveis. Foram testados os materiais de filtro polietersulfona (PES) e acetato de celulose (CA).

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