Nós fizemos pela primeira vez com que a integridade de um container Single-Use seja robusta e compatível.
Nós podemos atingir esse objetivo relacionando os limites de detecção nos nossos testes de integridade com vazemento de líquidos e entrada de micróbios.
Combinados ao QbD, controle de qualidade e processo, robustez e facilidade de uso, nossa estratégia de testes de integridade garante que nenhum vazemento de líquido e nenhuma entrada de micróbios ocorra nos processos de nossos clientes.
Nós estamos continuamente melhorando a robustez dos nossos produtos aplicando os princípios do Quality by Design, a validação precisa e amplo controle dos processos e qualidade.
Nós estabelecemos nosso espaço de desenho de extrusão e controle crítico do processo baseado em 3.000 amostras de película que garantem a robustez da bolsa lote por lote.
As câmaras da bolsa são inspecionadas visualmente para detectar a ausência de defeitos e partículas e são 100% testadas a vazamentos na fábrica usando teste de decaímento de pressão.
Nossa extensa validação da integridade da embalagem e envio do produto, realizada em acordo com a mais estrita norma ASTM D4169, proporciona um controle de ponta-a-ponta da integridade do sistema Single-Use da nossa produção ao ponto de uso.
A natureza auto inflável, força e flexibilidade de nossas soluções Single-Use fazem delas fáceis de usar, robustas e reduzem os riscos de erros manuais.
A Flexsafe atende os seus requisitos, oferecendo o melhor em resistência e facilidade de uso em todas as etapas do seu processo de fabricação. A resistência e a flexibilidade do filme oferecem desempenho consistente e fácil manuseio até mesmo em aplicações mais exigentes, como cultura de células, armazenamento de longo prazo ou transporte de medicamentos.
O sistema de transporte do Flexsafe® 3D foi aprovado em diversos testes ASTM D4169. As sequências de teste foram escolhidas após viagens de transporte reais e testes de laboratório usando o padrão ASTM D4169.
A comparação de valores reais de transporte com o ASTM D4169 demonstra uma margem de segurança considerável, o que oferece qualificação abrangente e garante segurança no transporte de líquidos.
Soluções de autoimplantação de 100 L a 1.000 L
"Facilite seu trabalho com uma configuração rápida para aplicações de armazenamento de líquidos com grande volume.
A resistência das bolsas Flexsafe® permitem autoimplantação durante o enchimento, economizando o tempo do operador."
Entendemos perfeitamente que as entidades regulatórias requerem informações específicas como a correlação entre a entrada de micróbios e métodos de teste de integridade física.
Desenvolvemos métodos internos de teste de vazamentos de líqudos e microorganismos aéreos para determinar e validar o máximo de vazamento permitido (MALL) no qual nenhum vazamento de líquido ou entrada de bactérias pode ocorrer.
Nossos estudos científicos, usando múltiplas tensões de superfície de líquidos, condições de pressões e tamanho de vazamentos, estabelecendo uma relação estreita entre o tamanho dos vazamento e a entrada de micróbios. Nosso inovador teste de microorganismos aéreos, validado em mais de 400 amostras de teste, usa uma alta concentração microbiana de 10^6 CFU/cm², e conclui que 2μm é o MALL para nossas bolsas sob quaisquer condições de processos.
Com base nesta relação, implementamos um teste de integridade do fornecedor de hélio com um limite de detecção altamente sensível de 2μm. Este é o menor defeito detectável no mercado por teste de integridade não destrutivo em um sistema Single-Use. Nosso Supplier Integrity Test (SIT - Teste de Integridade do Fornecedor) confirma a integridade dos conjuntos completos Single-Use após a nossa produção.
Os clientes podem usar nosso teste de integridade de decaímento de pressão para confirmar a ausência de defeitos no ponto de uso. O limite de detecção deste teste também pode ser correlacionado a vazamentos de líquidos e entrada de micróbios.
A força e a flexibilidade das bolsas Flexsafe®, Flexboy® e Celsius garantem sua robustez em todas as aplicações: