A cadeia de suprimentos para fabricação comercial Single-Use pode ser vulnerável e qualquer alteração pode afetar a disponibilidade e a qualidade de seus produtos biológicos.
Para controlar todo o caminho do fluido em Single-Use, estabelecemos uma rede de fornecimento global e expandimos nossa própria presença fabril em todo o mundo.
Alcançamos o mais alto nível de qualidade e o mais rigoroso controle de mudanças na indústria para nossas resinas, filmes e componentes.
Nossa parceria única e intercâmbio científico com extrusora de filme e fornecedores de resina constrói a base para obter nossa garantia de fornecimento de qualidade.
Com base no Quality by Design, nossos especialistas em materiais definiram atributos críticos de qualidade para nossas soluções Single-Use e os transformaram em parâmetros críticos do processo. Estes foram testados através de um DoE para garantir uma qualidade consistente de lote a lote.
Estabelecemos contratos com fornecedores e acordos de qualidade com nossos principais fornecedores para obter um controle de mudança robusto para toda a cadeia do fluido.
Combinando estoques de segurança, opções de compra pela última vez e notificação antecipada por nossos fornecedores, podemos garantir um controle de mudanças robusto. Isso significa quatro anos de matérias-primas inalteradas para filmes e dois anos para filtros, tubos, sensores, conexões e conectores.
A expansão dinâmica da rede fabril atendendo melhor a continuidade dos negócios de nossos clientes. Isso nos aproxima dos nossos clientes e nos permite operar continuamente em caso de imprevistos.
Nossa rede inclui cinco unidades de produção de bolsas em quatro continentes, com uma capacidade geral ambiente limpo ISO-7 de 6.968 m² (75.000 ft²), a maior do mercado, além de diversos locais para tecnologias de filtragem, purificação e fermentação. Atualmente, estamos expandindo nossa capacidade de fabricação de bolsas para 9.755 m² (105.000 ft²). Nos últimos dois anos, investimos mais de 350 milhões de euros em projetos de infraestrutura.
Fornecemos o mais alto nível de qualidade na indústria Single-Use por meio do controle de ponta a ponta de nosso processo de fabricação, da resina ao produto acabado.
Nosso freqüente controle de qualidade garante que nossos produtos acabados sejam liberados somente quando todos os critérios críticos de liberação de testes forem atingidos.
Embora as práticas da indústria realizem apenas testes trimestrais ou anuais, controlamos o nível de endotoxinas, bioburden, partículas subvisíveis e partículas visíveis de nossos produtos acabados por meio de um programa de testes semanal. Isso evita o risco de usar uma bolsa fora da especificação.
Além disso, as bolsas são testadas quanto a vazamentos e inspecionados visualmente quanto a defeitos e partículas durante o processo de fabricação.
Os produtos acabados podem ser testados quanto à integridade usando nosso teste de integridade de Hélio com limite de detecção de 2 μm correlacionado com a entrada microbiana e vazamentos de líquido.
The Single-Use Assembly Design Platform offers transparency and standardization of single-use assembly designs throughout all relevant departments at customers’ site. Therefore, it ensures a reduced number of designs and stock keeping units, as well as, short design stages and delivery time. The intuitive handling enables instantly to select single-use solutions, which meet the defined application requirements.
Decide for a partnership with Sartorius Stedim Biotech and get exclusive access to our Single-Use Assembly Design Platform.
Com base nos requisitos de nossos clientes e na experiência de nossos especialistas em aplicações, desenvolvemos soluções padrão adequadas ao objetivo para o processamento Single-Use de ponta a ponta.
Ao usar componentes padrão prontos para uso, otimizamos os prazos de entrega dos clientes. Ao escolher nossas soluções padrão adequadas ao seu objetivo, os clientes reduzem a proliferação de unidades para manutenção de estoque (SKUs), bem como seus níveis e custos de estoque.
Nossa ferramenta intuitiva de configuração de clientes permite que você selecione instantaneamente a solução Single-Use apropriada que atenda aos requisitos de suas aplicações.
Proteja a estabilidade e a integridade dos seus produtos durante o armazenamento e o transporte de longo prazo
Mistura inteligente para biofabricação de cGMP
Bolsas ideais para preservar grandes volumes de substâncias de medicamentos nas suas aplicações
Família de biorreatores de uso único totalmente dimensionáveis
Garantia Aprimorada da Qualidade de Fornecimento
A crescente adoção de tecnologias Single-Use em todas as etapas do processo de produção clínica e comercial GMPc exige maior garantia do fornecimento de qualidade. Nosso completo controle sobre as etapas de fabricação, desde as resinas até a montagem final da bolsa, garante:
A crescente adoção do uso único (SU) em todas as etapas do processo de produção clínica e comercial de GMPc requer maior garantia de fornecimento e desempenho robusto do produto.
A adoção crescente de bolsas Single-Use na produção comercial de medicamentos biofarmacêuticos cria novos desafios para os fornecedores de bolsas e impulsiona a necessidade de qualidade consistente do produto, garantia de fornecimento aprimorada, gerenciamento robusto de mudanças e planejamento de continuidade de negócios. A Sartorius Stedim Biotech desenvolveu uma parceria única com a SüdPack, garantindo o controle completo sobre toda a cadeia de suprimentos, desde a resina, até o filme e a montagem final da bolsa.
A expansão das tecnologias Single-Use para a produção comercial naturalmente criou novos desafios tanto para os usuários finais quanto para os fornecedores, o que impulsionou a necessidade de uma análise crítica dos riscos associados ao seu uso. Os usuários finais precisam confiar em seus fornecedores Single-Use como parte de seu processo de produção de medicamentos. A Sartorius Stedim Biotech construiu os alicerces de suprimentos confiáveis Single-Use graças ao maior nível de garantia de suprimento descrito neste artigo.
