Biocompatibility Redefined.
Биологическая совместимость Новый уровень.

Biocompatibility Redefined.
Биологическая совместимость Новый уровень.

Контроль материалов и процессов производства мешков обеспечивает стабильное качество и безопасность биофармацевтической продукции.

Получите преимущество от использования наших одноразовых мешков и фильтров, которые характеризуются превосходными и воспроизводимыми профилями по экстрагируемым веществам и выделяемым твёрдым частицам.

Используемые нами материалы и производственные решения позволяют составить полные профили экстрагируемых веществ и выделяемых твёрдых частиц.

Дальнейший контроль материалов и процессов призван обеспечить воспроизводимость профилей экстрагируемых веществ и выделяемых твёрдых частиц от партии к партии.

Для максимального упрощения валидации мы разработали инструмент, который использует данные, полученные как по нашему внутреннему протоколу, так и по стандартизированному протоколу тестирования экстрагируемых веществ BioPhorum. Кроме того, мы соотносим наши данные об экстрагируемых веществах с условиями процесса клиента, чтобы создать моделирующий отчет по выщелачиваемым компонентам.

Это позволяет подтвердить совместимость наших одноразовых материалов с вашим продуктом.

Полное понимание и контроль технологических процессов.

Характеристика экстрагируемых веществ и выделяемых твёрдых частиц с привлечением данных из области материаловедения и производственного опыта.

Мы построили уникальные партнёрские отношения, наладили обмен научными знаниями и заключили соглашения по качеству с нашими поставщиками полимеров и оборудования для экструзии плёнки Südpack. Благодаря этому мы получили полный доступ к рецептурам полимерных материалов и присадок к ним.

Мы установили все характеристики используемых полимеров и организовали проектные группы для таких критически важных компонентов, как плёнка, фильтры и шланги.

Глубокое знание свойств материалов, а также их рецептур для плёнки, трубок, а также собственный производственный опыт - всё это позволяет нам определять полные профили экстрагируемых веществ и выделяемых твёрдых частиц.

Использование профилей экстрагируемых веществ и выделяемых твёрдых частиц в рамках полного контроля процесса.

Используемые полимеры контролируются на предмет соответствия заявленным характеристикам, а плёнки, фильтры и трубки - на предмет соответствия критически важным параметрам в рамках установленного проектного поля.

Наша программа по предотвращению загрязнения твёрдыми частицами призвана обеспечить степень чистоты компонентов, необходимую для их использования в стерильных помещениях класса ISO7. Эта программа включает в себя визуальные осмотры и еженедельный мониторинг всей продукции одноразового использования на предмет обнаружения микро- и макроскопических частиц.

Благодаря строгим методам обеспечения прослеживаемости материалов и контроля выполнения процессов гарантируется действительно безопасный и воспроизводимый уровень экстрагируемых веществ и твёрдых частиц. Это, в свою очередь, позволяет достигнуть стабильной биологической совместимости всех материалов, используемых в процессе производства биофармацевтической продукции.

Модельные отчёты по концентрации вымываемых веществ с использованием данных, собранных нами, и данных группы компаний BPOG*.

Благодаря использованию инновационных процедур и строгих научных методов мы собрали данные об экстрагируемых веществах на примере более 300 мешков, трубок, фиттингов, коннекторов, фильтров и датчиков. Этот новый подход, разработанный нами, позволяет создавать профили экстрагируемых веществ для набора одноразового оборудования, предназначенного для решения конкретных задач.

Кроме того, мы также сгенерировали данные об экстрагируемом компоненте с использованием стандартизированного протокола тестирования экстрагируемых веществ BioPhorum.

Наша команда специалистов по валидации окажет вам поддержку в оценке рисков и предоставит данные об экстрагируемых веществах для конкретного одноразового оборудования, которое использует данные, полученные как по нашему внутреннему протоколу, так и по стандартизированному протоколу тестирования экстрагируемых веществ BioPhorum. На базе этих данных можно создавать моделирующие отчеты по выщелачиваемым компонентам, которые можно использовать для рисков и токсикологических исследований.

*В группу BioPhorum Operations Group (BPOG) входит около 50 компаний, охватывающих 80% мирового рынка биофармацевтической продукции. Было опубликовано два документа, в которых были предложены стандартные условия, при которых должны собираться экстрагируемые вещества, и наилучший рабочий процесс для оценки риска выщелачиваемых веществ: “Методы определения концентрации веществ, потенциально вымываемых из полимерных одноразовых систем, используемых в биофармацевтическом производстве” и “Стандартизированный протокол определения концентрации веществ, экстрагируемых из одноразовых систем, используемых в биофармацевтическом производстве”

Исследования и документы

download

Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components

General Considerations and Practical Aspects — A Manufacturer’s Perspective

By Ina Pahl, Samuel Dorey, Isabelle Uettwiller, Christian Hoffmann, Paul Priebe, Roberto Menzel, and Armin Hauk

Скачать

Sign Up To Receive Download

Your Data ru

I would like to be personally informed and advised about these new offers and services by e-mail and telephone in the future. This consent can be revoked at any time free of charge and without any negative consequences for me by sending an e-mail to news@sartorius.com or by clicking the unsubscribe link at the bottom of each newsletter. Further information on the use of your data can be found in our privacy policy.

download

Управление цепочками снабжения одноразовых систем

Ускорение внедрения в коммерческие производственные мощности

Жан-Марк Каппия (Jean-Marc Cappia)

При разработке одноразовой системы биопроизводители должны решить четыре ключевые проблемы: технология не должна взаимодействовать с живыми клетками или биологическими продуктами, должна быть закрытой и целостной системой, не должна протекать и должна быть обеспечена снабжением. И наконец, такие системы должны снижать сложность, улучшать качество и минимизировать бремя контроля за изменениями посредством стандартизации. Решения этих проблем взаимосвязаны, но требуют улучшения контроля сырья, компонентов и процессов в цепочке снабжения.

Скачать

Sign Up To Receive Download

Your Data ru

I would like to be personally informed and advised about these new offers and services by e-mail and telephone in the future. This consent can be revoked at any time free of charge and without any negative consequences for me by sending an e-mail to news@sartorius.com or by clicking the unsubscribe link at the bottom of each newsletter. Further information on the use of your data can be found in our privacy policy.

download

Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества из SUS — аспекты за рамками экстрагируемых веществ — измерение и стандартизация

Д-р Армин Хаук (Armin Hauk) и Кател Миньо (Katell Mignot)

Доступны предложения по «стандартизированным» методам для проведения исследований по экстрагируемым веществам в биофармацевтической промышленности. Поэтому стоит продумать, как правильно использовать данные об экстрагируемых веществах, чтобы получать содержательные данные для решений по продукции одноразового использования различных размеров или комбинаций, и надлежащим образом оценить риск, связанный с выщелачиваемыми веществами для полных процессов. Эти два аспекта практически невозможно решить с помощью одной только аналитики, поэтому в этой статье представлены методы и модели для преодоления этих проблем.

Скачать

Sign Up To Receive Download

Your Data ru

I would like to be personally informed and advised about these new offers and services by e-mail and telephone in the future. This consent can be revoked at any time free of charge and without any negative consequences for me by sending an e-mail to news@sartorius.com or by clicking the unsubscribe link at the bottom of each newsletter. Further information on the use of your data can be found in our privacy policy.

download

Фильтрующие мембраны — поглотители выщелачиваемых веществ?

Армин Хауке (Armin Hauke), Эльке Юркевич (Elke Jurkiewicz), Ина Паль (Ina Pahl), Томас Лёве (Thomas Loewe), Роберто Мензел (Roberto Menzel)

В этой публикации описывается разработка экспериментального протокола настройки и тестирования для проверки гипотезы о том, что фильтры, используемые для стерильной фильтрации, могут действовать как поглотители выщелачиваемых веществ. Были проверены фильтрующие материалы: полиэфирсульфон (ПЭСФ) и ацетат целлюлозы (АЦ).

Скачать

Sign Up To Receive Download

Your Data ru

I would like to be personally informed and advised about these new offers and services by e-mail and telephone in the future. This consent can be revoked at any time free of charge and without any negative consequences for me by sending an e-mail to news@sartorius.com or by clicking the unsubscribe link at the bottom of each newsletter. Further information on the use of your data can be found in our privacy policy.

Будьте на связи

Your Data ru

* эти поля заполнять обязательно
Сведения об использовании ваших данных можно найти в нашей политике конфиденциальности.

top