Integrity Redefined.
Целостность Новый уровень.

Integrity Redefined.
Целостность Новый уровень.

Неизменная надежность и тестирование на целостность обеспечивает увеличение стабильности процесса и безопасность пациента.

Воспользуйтесь преимуществом нашего опыта в  области разработок надёжной продукции и методик тестирования на целостность для снижения рисков утечек жидкости и микробиологической контаминации.

Мы первыми в мире создали надёжную и отвечающую последним отраслевым стандартам систему проверки целостности одноразовых мешков.

Нам удалось показать соответствие между нашими результатами, полученными во время контроля целостности, и возможностью утечек жидкости или  микробиологического загрязнения.

Наши методы проверки целостности, применяемые в сочетании с концепцией "Качество на этапе разработки" (QbD), системой контроля качества и процессов, обеспечением надёжности продукции и удобства работы, гарантированно предотвращают утечку жидкости и микробиологическое загрязнение в ходе производственного процесса клиента.

Качество продукции и проверка целостности.

Доказанная надёжность и воспроизводимое качество.

Мы постоянно повышаем надёжность нашей продукции, применяя концепцию "Качество на этапе разработки", строгие методы валидации продукции, а также контроль качества и процессов.

Мы запустили испытательную программу для экструзионного оборудования и систему управления критически важными процессами, проведя тестирование 3000 образцов плёнки, что позволило обеспечить стабильно высокие результаты от партии к партии.

Рабочие камеры мешков осматриваются визуально на предмет дефектов и твёрдых частиц, а затем проводится проверка целостности на производственной площадке с помощью теста на падение давления.

Всесторонняя валидация целостности упаковки и транспортировки продукции, выполняемая согласно самым строгим требованиям стандарта ASTM D4169, призвана обеспечить сплошной контроль целостности продукции одноразового использования - от производственной площадки до места эксплуатации.

Самонаполняемость, прочность и эластичность одноразовых мешков делают их простыми в использовании и надежными. Кроме того, это позволяет снизить риск ошибок персонала.

Испытание на прочность сварки Flexsafe®

Flexsafe отвечает вашим требованиям к исключительной надежности и простоте использования на всех этапах производственного процесса. Прочная и гибкая пленка обеспечивает стабильную производительность и простоту использования даже в самых жестких условиях, таких как клеточная культура, длительное хранение или транспортировку лекарственных препаратов.

Узнать больше о Flexsafe®

Проверка перевозки жидкостей в пакетах Flexsafe® 3D

Наша система перевозки Flexsafe® 3D успешно прошла сертификацию по стандарту ASTM D4169. Испытательный цикл был определен после настоящих перевозок и лабораторных испытаний ASTM D4169.

Сравнение реальных значений при перевозке со значениями ASTM D4169 подтверждает значительный запас прочности, обеспечивающий высокую квалификацию и безопасность перевозки жидкости.

Пакеты Flexsafe® 3D для хранения

Самораспаковывающиеся решения от 100 л до 1000 л

Самораспаковывающиеся пакеты Flexsafe® для больших объемов

Оцените необычайную простоту использования благодаря быстрой организации хранения большого объема жидкости. Пакеты Flexsafe® настолько надежны, что могут самораспаковываться во время наполнения, экономя драгоценное время оператора.

Понимание причин возникновения утечек жидкости и микробиологического загрязнения.

Нам хорошо известно, что регулирующие органы требуют предоставления такой специфической информации как связь между микробиологическим загрязнением и физическими методами тестирования на целостность.

Мы разработали собственные методы проверки на утечку жидкости и проникновение аэрозоля, содержащего микроорганизмы, для определения и валидации максимально допустимого порога утечки, ниже которого утечка жидкости и контаминация микроорганизмами невозможны.

Проведённые нами исследования, в ходе которых использовались жидкости с различным поверхностным натяжением, различное давление и размеры отверстий, продемонстрировали тесную связь между утечкой жидкости и проникновением микроорганизмов. Наш инновационный аэрозольный тест, подтверждённый на примере более чем 400 проб с использованием микроорганизмов в сверхвысокой концентрации 10^6 КОЕ/см², показал, что максимально допустимый порог утечки для наших мешков составляет 2 мкм в любых условиях эксплуатации.

Корреляция между значениями теста на целостность с проникновением микроорганизмов.

Опираясь на данную корреляцию, мы провели проверку целостности с использованием гелия, по результатам которых был установлен порог обнаружения 2 мкм. Это самое низкое значение, которое сегодня можно получить в ходе неразрушающего теста на целостность. Тесты на целостность, проводимые нашими поставщиками, подтверждают целостность готовых сборок.

Конечный пользователь может использовать наш тест на падение давления для подтверждения отсутствия дефектов в месте использования мешка. Данные для тестирования на целостность связаны со значениями утечки жидкости и проникновения микроорганизмов.

Исследования и документы

Проверенная надёжность и воспроизводимое качество.

Прочность и эластичность одноразовых мешков Flexsafe®, Flexboy® и Celsius обеспечивает их надежность в любой области применения:

  • Выбор лучших материалов и оптимизация технологических процессов - залог воспроизводимой надёжности
  • Надёжность занимает важное место при разработке всех серий одноразовых мешков

Скачать

Sign Up To Receive Download

Your Data ru

I would like to be personally informed and advised about these new offers and services by e-mail and telephone in the future. This consent can be revoked at any time free of charge and without any negative consequences for me by sending an e-mail to news@sartorius.com or by clicking the unsubscribe link at the bottom of each newsletter. Further information on the use of your data can be found in our privacy policy.

Будьте на связи

Your Data ru

* эти поля заполнять обязательно
Сведения об использовании ваших данных можно найти в нашей политике конфиденциальности.

top