Integrity Redefined.
重塑完整性。

Integrity Redefined.
重塑完整性。

持续的稳定性和完整性测试将增强程序的完整性和提高患者的安全系数。

我们在设计可靠的解决方案方面以及完整性测试科学和技术方面的专业知识可以帮助您消除生产过程中液体泄漏和微生物侵入的风险。

我们有史以来首次实现了一次性使用容器完整性的稳定与合规。

我们可以通过将完整性测试的检测限度与液体泄漏和微生物侵入相关联来做到这一点。

结合了 QbD、流程和质量控制以及产品的稳定性和易用性,我们的完整性测试策略可以确保客户的生产过程中不会出现液体泄漏和微生物侵入。

产品质量和完整性测试。

经过验证的产品稳定性和质量一致性。

我们通过遵循“质量源于设计”的原则、严格的产品验证、完善的流程和质量控制,不断提高产品的稳定性。

在完成了3000个薄膜样品测试的基础上,我们已经建立起我们的挤出设计空间和关键工艺控制,以确保不同批次产品之间的一致性和稳定性。

在生产设施中,我们对袋体采用目检以检查是否存在缺陷和颗粒物,并在生产过程中使用压力衰减试验对袋腔进行 100% 泄漏测试。

我们根据最严格的 ASTM D4169 标准对包装完整性和产品装运进行了彻底的查验,对一次性使用系统实现了从我们的生产端到最终使用端的从到到尾的整体性控制。

我们的一次性使用方案所具有的自延展性、强度和灵活性使产品易于操作和更加稳定,同时降低了出现人工操作误差的风险。

Flexsafe®焊接稳固性试验

Flexsafe能够满足您的要求,即在生产过程的每个环节都具有较好的稳固性和易用性。即使在极其严格的应用中,如细胞培养、药物产品的长期储存或运输,薄膜的强度和柔韧性均能使其性能稳定,操作简单。

深入了解Flexsafe®

Flexsafe® 3D储存袋

100L~1000L自展开溶液

Flexsafe®大容量自展开储存袋

体验优化易用性和快速倒装,适用于大容量液体存储应用。Flexsafe®存储袋坚固耐用,可在灌装过程中自动展开,节省宝贵的操作时间。

Flexsafe® 3D袋装液体运输验证

我们的Flexsafe® 3D运输系统,通过了一系列的ASTM D4169测试。试验顺序在实际运输和ASTM D4169实验室试验之后挑选出来。

实际运输数据与ASTM D4169的比较表明,其安全系数很高,因此具有较高资质,确保了液体运输期间的安全。

对液体泄漏和微生物侵入的根本认识。

我们完全明了监管机构需要某些特殊的数据,例如微生物侵入和物理完整性测试方法之间的相关性。

我们在内部开发了液体泄漏和微生物气溶胶测试方法,以确定和验证在最大允许泄漏孔径(MALL)的情况下,无液体泄漏或细菌侵入发生。

我们使用多种液体表面张力、压力条件和泄漏大小进行科学实验,确立了液体泄漏和微生物渗透之间的密切相关性。我们使用独创的微生物气溶胶测试,经过了400多个测试样本的验证和使用极高的微生物浓度 10 ^ 6 CFU/cm²,最终得出的结论是: 2 微米是我们的包装袋在任何工艺条件下的最大允许泄漏孔径(MALL)。

与微生物侵入相关联的完整性检测极限值。

基于上述相关性, 我们实施了氦气充气完整性测试, 该测试具有高灵敏度,检测限度可达2μm。这是市场上一次性使用系统中通过非破坏性完整性测试可检测到的最小缺损尺寸。一次性系统供应商完整性测试 (SIT) 保证了出厂的产品达到整体一次性使用组装的完整性要求。

客户可以使用我们的压力衰减完整性测试确认在使用端没有产品缺陷。该试验的检测极限也可与液体泄漏和微生物侵入相关联。

研究和文献

经过验证的产品稳定性和质量一致性。

Flexsafe®、Flexboy®和摄氏袋(冻融袋)的强度和灵活性保证了它们在所有应用过程中的稳定性:

  • 最佳原材料的选用和生产过程的优化保证了产品具有持续的稳定性
  • 所有包装袋(袋子)生产线设计空间的稳定性都经过测试并且合格

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