Supply Network Redefined.
重塑供应链。

Supply Network Redefined.
重塑供应链。

全球制造能力与端到端流程控制相结合, 为高质量供应提供了有力保证。

您将受益于我们独特的供应链所提供的上乘质量、强大的变更控制管理和业务的长期连续性。

一次性使用产品的商业化制造供应链可能很脆弱,任何变化都可能影响到您的生物制品的供应和质量。

为了控制整个一次性使用的流体的产品质量,我们建立了全球供应链,并且扩大了我们在全球范围内的生产能力。

我们的树脂、薄膜和组件在质量和严格的变量控制方面已经达到了这个行业的最高水准。

全球制造能力,从头到尾的全生产过程控制。

独特而丰富的材料科学知识和强大的包装制造专业知识。

我们与薄膜挤出机和树脂供应商的独特合作和科学交流,为保障高质量供应打下了基础。

基于“质量源于设计”的原则,我们的材料专家为我们的一次性使用方案制定了关键的质量要求,并将其转化为关键的工艺参数。我们通过实验设计测试对此进行检验, 以保证批次之间的质量一致性。

Flexsafe®带领您的企业走向未来

Flexsafe®带领您的企业走向未来

Flexsafe® 2D可装液体20mL~50L

Flexsafe® 3D储存袋

Flexsafe® 3D储存袋

100L~1000L自展开溶液

Flexsafe®

Flexsafe®

大容量存储

通过供应控制和质量协议实现对流体通路实施从到到尾的控制。

我们与主要供应商签订了供应合同和质量协议,这为我们的全部流体通路提供了一个稳定可靠的变更控制。

结合安全库存、下线产品购买机会以及供应商的提前通知,我们可以保证强大的变更控制。这意味着薄膜原材料四年保持不变,过滤器、管材、传感器、配件和接头等原材料两年不变。

制造能力的持续增长。

我们的动态制造网络扩展能为客户提供最可靠的持续业务服务。这使我们与我们的客户距离更近, 使我们在任何意外情况下仍然能够运作。

我们的网络分布在四大洲的五个包装袋生产设施,总共有75.000平方英尺ISO-7洁净室面积(这是目前市场上最大的),以及其他多个过滤、净化和发酵技术的专用设施。我们目前正在扩大我们的包装袋制造能力,扩大后将达到105.000平方英尺。在过去的两年里,我们将3亿5千万欧元投入基础设施项目。

持续的质量改进。

通过对从树脂到成品的整个生产过程的端到端控制,我们的产品代表了一次性使用行业中的最高质量。

我们频繁的质量控制保证了我们的成品在所有关键的测试-发放-标准都合格以后才会投放市场。

虽然行业惯例只要求季度测试或年度测试,我们通过每周的测试程序来控制成品的内毒素、微生物、不溶性颗粒和可见颗粒的含量水平。这样避免了使用不合规格包装袋的风险。

此外,在制造过程中,包装袋都经过泄漏测试和目视检查以发现缺陷和颗粒。

成品可以使用我们的氦气完整性测试检验其完整性,该测试的 2 微米检测下限对应于成品的微生物侵入和液体泄漏的发生。

Standardization of Designs by Using the Single-Use Assembly Design Platform

The Single-Use Assembly Design Platform offers transparency and standardization of single-use assembly designs throughout all relevant departments at customers’ site. Therefore, it ensures a reduced number of designs and stock keeping units, as well as, short design stages and delivery time. The intuitive handling enables instantly to select single-use solutions, which meet the defined application requirements.

Decide for a partnership with Sartorius Stedim Biotech and get exclusive access to our Single-Use Assembly Design Platform.

Get Exclusive Access Now

以工艺和应用为导向的方案和客户设计工具。

根据客户的需求和我们的应用专家的经验,我们为端到端一次性使用程序开发了量体裁衣式的标准方案。

通过使用现成的标准组件,我们优化了客户的交货期。通过选用我们的量体裁衣式的标准方案, 客户可以减少库存单位数量(SKUs),降低库存水平和降低成本。

我们直观的客户配置工具使您可以快速选择能够满足您应用要求的适当的一次性使用方案。

重新定义供应链解决方案

Flexsafe®2D和3D液体存储运输袋

确保产品在长期存储和运输过程中的稳定性和完整性

  • 长期保证优质供应
  • 出色的细胞生长性能和一致的可提取物曲线
  • 坚固耐用,通过ASTM D4169运输验证,使用方便

发现更多

Flexsafe®混合用袋

智能混合,适用于您的cGMP生物制造

  • 使用Flexsafe®,快速溶解磁力混合器缓冲粉
  • 使用LevMixer®的Flexsafe®,与药物纯化和药物配方高度兼容

发现更多

Celsius冷藏和运输袋

散装药物存储袋

  • 长期保证优质供应
  • 可升级系统
  • 坚固耐用,通过ASTM D4169运输验证

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BIOSTAT STR®系列

完全可扩展性一次性生物反应器系列

  • 工作容量50L~2000L
  • 基于常规搅拌槽设计
  • Flexsafe® STR袋子,具有出色的细胞生长能力,坚固耐用,可进行非侵入性生物量监测。

    发现更多

    研究和文献

    高质量供应保证

    加强的高质量供应保证

    随着一次性使用 (SU) 这一概念在 cGMP 临床上和商业生产的所有过程中 被越来越广泛地接受,加强高质量供应保证成为必不可少的要求。我们对生产步骤从树脂到最终的包装的全程完全控制保证了:

    • 一致的质量
    • 强大稳定的变更控制管理
    • 长期的业务连续性
    • 薄膜用树脂保证至少 4 年不变更
    • 流体接触组件保证至少 2年不变更

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    用于存储和运输所有工艺步骤的 Flexsafe®2D 和3D 预设计方案 (PDS)

    随着一次性使用 (SU) 这一概念在 cGMP 临床上和商业生产的所有过程中 被越来越广泛地接受,加强供应保证和产品性能的稳定性成为必不可少的要求。

    • 行业内领先的供应保证
    • 经过验证的稳定性和易用性
    • 优质和可重复的细胞生长
    • 稳定一致的可提取物情况
    • 基于工艺及应用的预设计方案 (PDS) 具有最好的交付可靠性

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    生物工艺补充说明:供应保证

    在生物制药产品商业化生产中越来越多地采用一次性包装袋, 这给包装袋供应商带来了新的挑战, 也带动了产品质量的持续性、 供应保证的改善、稳定的变更管理和业务连续性规划等多方面的需求。Sartorius Stedim 生物技术已与 SüdPack 建立了独特的合作伙伴关系,它确保了从树脂到薄膜到最后包装对整个供应链的完全控制。

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    生物工艺出版物:外包以加强供应保证

     将一次性使用技术扩展到商业生产中无疑给终端用户和供应商带来了新的挑战,这促使人们对相关的使用风险进行批判性的审视。终端用户必须把他们的一次性使用供应商视为他们的药物生产过程的一部分来对待。Sartorius Stedim 生物技术已经形成可靠的一次性使用供应基础,这得益于本文所描述的加强了的供应保证。

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